파킨슨병의 보행과 균형을 위한 전기침
2017년 11월 8일 업데이트: Hong Lei, University of Arizona
파킨슨병 환자의 보행 및 균형에 대한 전기침의 효능에 대한 객관적 평가
낙상과 삶의 질 저하의 주요 원인인 보행 및 균형 장애는 파킨슨병(PD)의 주요 치료 과제입니다.
최근 PD에서 침술의 광범위한 사용에도 불구하고 그 효능은 주로 방법론적 결함과 객관적인 결과 측정을 사용한 고품질 연구의 부족으로 인해 불분명합니다.
환자 및 평가자 맹검 파일럿 연구에서 조사관은 PD 환자의 신체 착용 센서 기술을 사용하여 보행 및 균형 장애에 대한 전기 침술(EA)의 효능을 객관적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 PD의 잠재적인 이동성 관련 결과를 평가하기 위해 객관적인 혁신적인 신체 착용 센서 기술을 사용합니다.
수사관은 두 가지 개입(특정 실제 EA 및 가짜 EA)을 반복적으로 투여한 후 발생한 보행 및 균형의 급격한 변화를 비교합니다.
실험 설계는 일반화된 바늘 삽입 기반 절차의 가능한 일부 활성 구성 요소와 위약을 모두 설명하는 컨트롤을 사용합니다.
가짜 대조군을 사용함으로써 연구자들은 특정 EA 개입이 객관적인 보행 및 균형 매개변수의 변화로 이어질 수 있는지 또는 위약 유발 효과 및 질병의 자연 경과를 넘어서는 주관적인 자가 보고 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 보다 완벽하게 테스트할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD 진단을 받은 55세 이상의 지역 사회 거주 남성 또는 여성;
- 보행 보조 없이 20미터를 걸을 수 있는 환자; 그리고
- 항 PD 약물(들) 없이 안정적인 환자는 최소 1개월 동안 변경합니다. PD 진단은 UK Brain Bank 기준에 따라 운동 장애 전문가에 의해 이루어졌으며 가능한 경우 DaTscan(Ioflupane I 123 주입)의 지원을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 침술을 받은 환자;
- DBS를 앓았던 환자;
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태, 약물 또는 알코올 남용, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력을 방해하는 검사실 이상이 있는 환자; 그리고
- 비PD 관련 보행 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리얼 EA
선정된 기준 경혈에서 중재로서의 리얼 EA를 시행하고, 전기자극을 가하기 전에 바늘 조작으로 "덕기"를 달성한다.
|
침술은 신체의 특정 부위에 작고 가는 바늘을 삽입하는 등 다양한 기법으로 환자를 치료하는 대체 의학 방법론입니다.
EA(Electroacupuncture)는 이름에서 알 수 있듯이 전통적인 침술과 바늘을 통해 흐르는 낮은 전류를 결합하여 치료 효과를 높이는 데 자주 사용됩니다.
3축 가속도계와 3축 자이로스코프(LEGSys™ 및 BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)를 각각 포함하는 웨어러블 센서를 사용하여 정강이, 허벅지 및 몸통의 3차원 가속도 및 각속도를 측정했습니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 샴 EA
개입으로 가짜 EA는 바늘 조작 없이 비침술 지점에서 대조군에 대해 수행됩니다.
모의침의 전기 자극은 실제 EA와 유사한 방식으로 시행되었다.
|
침술은 신체의 특정 부위에 작고 가는 바늘을 삽입하는 등 다양한 기법으로 환자를 치료하는 대체 의학 방법론입니다.
EA(Electroacupuncture)는 이름에서 알 수 있듯이 전통적인 침술과 바늘을 통해 흐르는 낮은 전류를 결합하여 치료 효과를 높이는 데 자주 사용됩니다.
3축 가속도계와 3축 자이로스코프(LEGSys™ 및 BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)를 각각 포함하는 웨어러블 센서를 사용하여 정강이, 허벅지 및 몸통의 3차원 가속도 및 각속도를 측정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 측정에 의한 보행속도의 변화
기간: 3 주
|
참가자는 단일 작업 및 이중 작업 조건에서 정상 보행(> 25보)의 두 가지 테스트를 수행합니다.
보행 속도(m/s)는 신체 착용 센서 기술을 사용하여 평가됩니다.
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 측정에 의한 자세균형(COG)의 변화
기간: 3 주
|
각 참가자는 눈을 뜨거나 감은 채 30초 동안 균형 평가 시험을 수행합니다.
무게 중심(COG, cm)은 신체 착용 센서 기술을 사용하여 평가됩니다.
|
3 주
|
|
객관적인 측정에 의한 보폭의 변화
기간: 3 주
|
참가자는 단일 작업 및 이중 작업 조건에서 정상 보행(> 25보)의 두 가지 테스트를 수행합니다.
보폭(m)은 신체 착용 센서 기술을 사용하여 평가됩니다.
|
3 주
|
|
객관적 측정에 의한 자세균형 변화(발목/엉덩이 흔들림)
기간: 3 주
|
각 참가자는 눈을 뜨거나 감은 채 30초 동안 균형 평가 시험을 수행합니다.
발목 흔들림(deg2), 엉덩이 흔들림(deg2), 발목/엉덩이 흔들림은 신체 착용 센서 기술을 사용하여 평가됩니다.
|
3 주
|
|
통합 파킨슨병 평가 척도 변경
기간: 3 주
|
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)가 활용됩니다.
파트 I: 정신, 행동 및 기분 평가(0-16); 파트 II: 일상 생활 활동 평가(0-52); 모터 평가 파트 III(0-104)
|
3 주
|
|
SF-12 건강 조사 변경
기간: 3 주
|
SF-12 건강 조사(MCS, PCS)
|
3 주
|
|
Short Falls 효능 척도의 변화 - 국제
기간: 3 주
|
(짧은 FES-I, 7-28)
|
3 주
|
|
시각적 아날로그 척도 변경
기간: 3 주
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10),
|
3 주
|
|
침술과 관련된 잠재적 부작용
기간: 기준선, 1주, 2주 및 3주.
|
침술과 관련된 부작용 보고서로 측정
|
기준선, 1주, 2주 및 3주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .