Elektroakupunktur för gång och balans vid Parkinsons sjukdom
8 november 2017 uppdaterad av: Hong Lei, University of Arizona
Objektiv bedömning av elektroakupunkturs effektivitet för gång och balans hos patienter med Parkinsons sjukdom
Gång- och balansrubbningar, viktiga bidragande orsaker till fall och dålig livskvalitet, utgör en stor terapeutisk utmaning vid Parkinsons sjukdom (PD).
Trots den utbredda användningen av akupunktur under de senaste åren vid PD är dess effektivitet fortfarande oklar, till stor del på grund av metodologiska brister och bristen på studier av hög kvalitet med objektiva resultatmått.
I en patient- och bedömarblind pilotstudie bedömer utredarna objektivt effekten av elektroakupunktur (EA) för gång- och balansrubbningar med hjälp av kroppsburen sensorteknologi hos patienter med PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien målar utredarnas anställda innovativa kroppsburna sensorteknologier för att bedöma potentiella mobilitetsrelaterade utfall av PD.
Utredarna jämför akuta förändringar i gång och balans som inträffade efter upprepad administrering av två interventioner: En specifik riktig EA och en sken-EA.
Utformningen av experimenten använder en kontroll som står för både placebo och eventuella några aktiva komponenter i en generaliserad nålinsättningsbaserad procedur.
Genom att använda en skenkontroll kunde utredarna mer fullständigt testa om den specifika EA-interventionen kunde leda till förändringar i objektiva gång- och balansparametrar, eller subjektiva självrapporterade förbättringar som ligger bortom placebo-inducerade effekter och det naturliga förloppet av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som bor i samhället i åldrarna 55 år eller äldre med diagnosen PD;
- patienter som har förmågan att gå 20 meter utan gånghjälp; och
- patienter som är stabila utan anti-PD-medicin(er) byter under minst 1 månad. PD-diagnosen ställdes av specialister i rörelsestörningar baserat på UK Brain Bank-kriterierna och med stöd av DaTscan (Ioflupane I 123-injektion) när så var möjligt.
Exklusions kriterier:
- patienter som har fått tidigare akupunktur;
- patienter som har haft DBS;
- patienter med något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarnas bedömning, skulle störa förmågan att delta i studien; och
- patienter med icke-PD-relaterade gångstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Riktig EA
Verklig EA som intervention utförs vid de valda standardakupunkturpunkterna och "De-qi" uppnås med nålmanipulation innan elektrisk stimulering levereras.
|
Akupunktur är en alternativ medicinmetod som behandlar patienten med olika tekniker, inklusive att sätta in små, tunna nålar på specifika ställen på kroppen.
Elektroakupunktur (EA), som namnet antyder, kombinerar klassisk akupunktur och låg elektrisk ström som går genom nålarna, som ofta används för att förbättra en behandling.
Tredimensionell acceleration och vinkelhastighet för skaft, lår och bål mättes med hjälp av bärbara sensorer som var och en inkluderade en triaxiell accelerometer och ett triaxiellt gyroskop (LEGSys™ och BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham EA
Sham EA som intervention utförs för kontrollgruppen vid icke-akupunkturpunkter utan nålmanipulation.
Den elektriska stimuleringen i skenakupunktur utfördes på ett liknande sätt som den riktiga EA.
|
Akupunktur är en alternativ medicinmetod som behandlar patienten med olika tekniker, inklusive att sätta in små, tunna nålar på specifika ställen på kroppen.
Elektroakupunktur (EA), som namnet antyder, kombinerar klassisk akupunktur och låg elektrisk ström som går genom nålarna, som ofta används för att förbättra en behandling.
Tredimensionell acceleration och vinkelhastighet för skaft, lår och bål mättes med hjälp av bärbara sensorer som var och en inkluderade en triaxiell accelerometer och ett triaxiellt gyroskop (LEGSys™ och BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av gånghastighet genom objektiv mätning
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagaren utför två tester av normal gång (> 25 steg) under förhållanden med en och två arbetsuppgifter.
Gånghastighet (m/s) bedöms med hjälp av kroppsburen sensorteknologi.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postural balans (COG) genom objektiv mätning
Tidsram: 3 veckor
|
Varje deltagare utför 30-sekunders försök med balansbedömning med öppna eller stängda ögon.
Tyngdpunkten (COG, cm) bedöms med hjälp av kroppsburen sensorteknologi.
|
3 veckor
|
|
Ändring av steglängd genom objektiv mätning
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagaren utför två tester av normal gång (> 25 steg) under förhållanden med en och två arbetsuppgifter.
Steglängden (m) bedöms med hjälp av kroppsburen sensorteknologi.
|
3 veckor
|
|
Förändring av postural balans (ankel/höftsväng) genom objektiv mätning
Tidsram: 3 veckor
|
Varje deltagare utför 30-sekunders försök med balansbedömning med öppna eller stängda ögon.
Ankelsvajning (deg2), Höftsvajning (deg2), Ankel/höftsvajning bedöms med hjälp av kroppsburen sensorteknologi.
|
3 veckor
|
|
Ändring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 3 veckor
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) används.
Delar I: att bedöma mentalitet, beteende och humör (0-16); Del II: att bedöma aktiviteter i det dagliga livet ( 0-52); Del III till motorisk bedömning (0-104)
|
3 veckor
|
|
Ändring av hälsoundersökning SF-12
Tidsram: 3 veckor
|
SF-12 hälsoundersökning (MCS, PCS)
|
3 veckor
|
|
Ändring av Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: 3 veckor
|
(Kort FES-I, 7-28)
|
3 veckor
|
|
Ändring av den visuella analoga skalan
Tidsram: 3 veckor
|
den visuella analoga skalan (VAS, 0-10) för smärta,
|
3 veckor
|
|
Potentiella biverkningar relaterade till akupunktur
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor.
|
mätt med biverkningsrapport relaterade till akupunktur
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor och 3 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UArizona
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .