Electro-acupunctuur voor gang en balans bij de ziekte van Parkinson
8 november 2017 bijgewerkt door: Hong Lei, University of Arizona
Objectieve beoordeling van de werkzaamheid van elektro-acupunctuur voor het lopen en evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Loop- en evenwichtsstoornissen, belangrijke oorzaken van vallen en een slechte kwaliteit van leven, vormen een grote therapeutische uitdaging bij de ziekte van Parkinson (PD).
Ondanks het wijdverspreide gebruik van acupunctuur in de afgelopen jaren bij de ziekte van Parkinson, blijft de doeltreffendheid ervan onduidelijk, grotendeels als gevolg van methodologische tekortkomingen en het ontbreken van studies van hoge kwaliteit die gebruik maken van objectieve uitkomstmaten.
In een pilootstudie die blind is voor patiënten en beoordelaars, beoordelen onderzoekers objectief de werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) voor loop- en evenwichtsstoornissen met behulp van op het lichaam gedragen sensortechnologie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie hebben medewerkers van onderzoekers innovatieve, op het lichaam gedragen sensortechnologieën gebruikt om mogelijke mobiliteitsgerelateerde uitkomsten van PD te beoordelen.
Onderzoekers vergelijken acute veranderingen in gang en evenwicht die optraden na herhaalde toediening van twee interventies: een specifieke echte EA en een nep-EA.
Het ontwerp van de experimenten maakt gebruik van een controle die rekening houdt met zowel placebo als mogelijk enkele actieve componenten van een algemene procedure op basis van het inbrengen van naalden.
Door een schijncontrole te gebruiken, konden de onderzoekers vollediger testen of de specifieke EA-interventie zou kunnen leiden tot veranderingen in objectieve loop- en evenwichtsparameters, of subjectieve zelfgerapporteerde verbeteringen die verder gaan dan door placebo veroorzaakte effecten en het natuurlijke beloop van de ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende mannen of vrouwen van 55 jaar of ouder met de diagnose PD;
- patiënten die 20 meter kunnen lopen zonder loophulp; En
- patiënten die stabiel zijn zonder anti-PD-medicatie(s) veranderen gedurende ten minste 1 maand. De PD-diagnose werd gesteld door specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen op basis van de UK Brain Bank-criteria en waar mogelijk ondersteund door DaTscan (Ioflupaan I 123-injectie).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder acupunctuur hebben ondergaan;
- patiënten die DBS hebben gehad;
- patiënten met een klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoekers, de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zouden belemmeren; En
- patiënten met niet-PD-gerelateerde loopstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte EA
Echte EA als interventie wordt uitgevoerd op de geselecteerde standaard acupunctuurpunten en "De-qi" wordt bereikt met naaldmanipulatie voordat elektrische stimulatie wordt afgegeven.
|
Acupunctuur is een alternatieve geneeswijze die de patiënt behandelt met verschillende technieken, waaronder het inbrengen van kleine, dunne naalden op specifieke punten van het lichaam.
Elektro-acupunctuur (EA), zoals de naam al aangeeft, combineert klassieke acupunctuur en lage elektrische stroom die door de naalden loopt, die vaak worden gebruikt om een behandeling te versterken.
Driedimensionale versnelling en hoeksnelheid van schachten, dijen en romp werden gemeten met behulp van draagbare sensoren, elk met een triaxiale versnellingsmeter en een triaxiale gyroscoop (LEGSys™ en BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn EA
Sham EA als interventie wordt voor de controlegroep uitgevoerd op niet-acupunctuurpunten zonder naaldmanipulatie.
De elektrische stimulatie in schijnacupunctuur werd op dezelfde manier uitgevoerd als de echte EA.
|
Acupunctuur is een alternatieve geneeswijze die de patiënt behandelt met verschillende technieken, waaronder het inbrengen van kleine, dunne naalden op specifieke punten van het lichaam.
Elektro-acupunctuur (EA), zoals de naam al aangeeft, combineert klassieke acupunctuur en lage elektrische stroom die door de naalden loopt, die vaak worden gebruikt om een behandeling te versterken.
Driedimensionale versnelling en hoeksnelheid van schachten, dijen en romp werden gemeten met behulp van draagbare sensoren, elk met een triaxiale versnellingsmeter en een triaxiale gyroscoop (LEGSys™ en BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopsnelheid door objectieve meting
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemer voert twee tests uit van het normale looppatroon (> 25 stappen) onder omstandigheden van een enkele taak en een dubbele taak.
De loopsnelheid (m/s) wordt beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen sensortechnologie.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van houdingsbalans (COG) door objectieve meting
Tijdsspanne: 3 weken
|
Elke deelnemer voert 30 seconden durende evenwichtstests uit met open of gesloten ogen.
Het zwaartepunt (COG, cm) wordt bepaald met behulp van op het lichaam gedragen sensortechnologie.
|
3 weken
|
|
Verandering van paslengte door objectieve meting
Tijdsspanne: 3 weken
|
De deelnemer voert twee tests uit van het normale looppatroon (> 25 stappen) onder omstandigheden van een enkele taak en een dubbele taak.
De paslengte (m) wordt bepaald met behulp van op het lichaam gedragen sensortechnologie.
|
3 weken
|
|
Verandering van houdingsbalans (enkel-/heupzwaai) door objectieve meting
Tijdsspanne: 3 weken
|
Elke deelnemer voert 30 seconden durende evenwichtstests uit met open of gesloten ogen.
Enkelzwaai (graad 2), heupzwaai (graad 2), enkel-/heupzwaai wordt beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen sensortechnologie.
|
3 weken
|
|
Verandering van Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 3 weken
|
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) wordt gebruikt.
Onderdelen I: beoordelen van mentatie, gedrag en stemming (0-16); Deel II: activiteiten van het dagelijks leven beoordelen (0-52); Deel III tot motorische beoordeling (0-104)
|
3 weken
|
|
Wijziging van SF-12 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3 weken
|
SF-12 gezondheidsenquête (MCS, PCS)
|
3 weken
|
|
Verandering van Short Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: 3 weken
|
(Korte FES-I, 7-28)
|
3 weken
|
|
Verandering van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
de visuele analoge schaal (VAS, 0-10) voor pijn,
|
3 weken
|
|
Mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 week en 3 weken.
|
gemeten door Adverse Events Report Related to Acupuncture
|
Basislijn, 1 week, 2 week en 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UArizona
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .