Elektroakupunktur für Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit
8. November 2017 aktualisiert von: Hong Lei, University of Arizona
Objektive Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur für Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Gang- und Gleichgewichtsstörungen, die maßgeblich zu Stürzen und schlechter Lebensqualität beitragen, stellen eine große therapeutische Herausforderung bei der Parkinson-Krankheit (PD) dar.
Trotz der weitverbreiteten Anwendung der Akupunktur in den letzten Jahren bei Parkinson bleibt ihre Wirksamkeit unklar, hauptsächlich aufgrund methodischer Mängel und des Mangels an qualitativ hochwertigen Studien mit objektiven Ergebnismessungen.
In einer patienten- und bewerterblinden Pilotstudie bewerten Forscher objektiv die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei Gang- und Gleichgewichtsstörungen unter Verwendung von am Körper getragener Sensortechnologie bei Patienten mit Parkinson.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie setzen die Forscher innovative am Körper getragene Sensortechnologien ein, um potenzielle mobilitätsbedingte Folgen von Parkinson zu bewerten.
Die Forscher vergleichen akute Gang- und Gleichgewichtsveränderungen, die nach wiederholter Gabe von zwei Interventionen auftraten: einem spezifischen echten EA und einem Schein-EA.
Das Design der Experimente verwendet eine Kontrolle, die sowohl Placebo als auch einige mögliche aktive Komponenten eines verallgemeinerten, auf Nadeleinführung basierenden Verfahrens berücksichtigt.
Durch die Verwendung einer Scheinkontrolle konnten die Forscher umfassender testen, ob die spezifische EA-Intervention zu Änderungen der objektiven Gang- und Gleichgewichtsparameter oder zu subjektiven selbstberichteten Verbesserungen führen könnte, die über die placeboinduzierten Wirkungen und den natürlichen Verlauf der Krankheit hinausgehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer Gemeinschaft lebende Männer oder Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter mit der Diagnose von PD;
- Patienten, die 20 Meter ohne Gehhilfe gehen können; Und
- Patienten, die ohne Anti-PD-Medikamente für mindestens 1 Monat stabil sind. Die PD-Diagnose wurde von Spezialisten für Bewegungsstörungen auf der Grundlage der Kriterien der UK Brain Bank gestellt und nach Möglichkeit durch DaTscan (Ioflupane I 123-Injektion) unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor Akupunktur erhalten haben;
- Patienten, die DBS hatten;
- Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Laboranomalien, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden; Und
- Patienten mit nicht PD-bedingten Gangstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Echter EA
Echte EA als Intervention wird an den ausgewählten Standard-Akupunkturpunkten durchgeführt und "De-Qi" wird durch Nadelmanipulation erreicht, bevor die elektrische Stimulation abgegeben wird.
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Akupunktur ist eine Methode der alternativen Medizin, die Patienten mit verschiedenen Techniken behandelt, darunter das Einführen kleiner, dünner Nadeln an bestimmten Körperstellen.
Elektroakupunktur (EA), wie der Name schon sagt, kombiniert klassische Akupunktur und schwachen elektrischen Strom, der durch die Nadeln fließt, die oft verwendet werden, um eine Behandlung zu verbessern.
Dreidimensionale Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit von Unterschenkeln, Oberschenkeln und Rumpf wurden mit tragbaren Sensoren gemessen, die jeweils einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop enthielten (LEGSys™ und BalanSens™ – BioSensics, Boston, MA).
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SHAM_COMPARATOR: Schein-EA
Schein-EA als Intervention wird für die Kontrollgruppe an Nicht-Akupunkturpunkten ohne Nadelmanipulation durchgeführt.
Die elektrische Stimulation bei der Scheinakupunktur wurde ähnlich wie bei der echten EA durchgeführt.
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Akupunktur ist eine Methode der alternativen Medizin, die Patienten mit verschiedenen Techniken behandelt, darunter das Einführen kleiner, dünner Nadeln an bestimmten Körperstellen.
Elektroakupunktur (EA), wie der Name schon sagt, kombiniert klassische Akupunktur und schwachen elektrischen Strom, der durch die Nadeln fließt, die oft verwendet werden, um eine Behandlung zu verbessern.
Dreidimensionale Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit von Unterschenkeln, Oberschenkeln und Rumpf wurden mit tragbaren Sensoren gemessen, die jeweils einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop enthielten (LEGSys™ und BalanSens™ – BioSensics, Boston, MA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Teilnehmer führt zwei Tests des normalen Gangs (> 25 Schritte) unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen durch.
Die Ganggeschwindigkeit (m/s) wird mithilfe einer am Körper getragenen Sensortechnologie bewertet.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des posturalen Gleichgewichts (COG) durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Jeder Teilnehmer führt 30-sekündige Gleichgewichtstests mit offenen oder geschlossenen Augen durch.
Der Schwerpunkt (COG, cm) wird mithilfe von am Körper getragener Sensortechnologie ermittelt.
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3 Wochen
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Veränderung der Schrittlänge durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Teilnehmer führt zwei Tests des normalen Gangs (> 25 Schritte) unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen durch.
Die Schrittlänge (m) wird mithilfe einer am Körper getragenen Sensortechnologie bewertet.
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3 Wochen
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Änderung des posturalen Gleichgewichts (Knöchel-/Hüftschwankung) durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Jeder Teilnehmer führt 30-sekündige Gleichgewichtstests mit offenen oder geschlossenen Augen durch.
Knöchelschwankung (Grad 2), Hüftschwankung (Grad 2), Knöchel-/Hüftschwankung wird mithilfe von am Körper getragener Sensortechnologie bewertet.
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3 Wochen
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Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es wird die Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) verwendet.
Teil I: zur Erfassung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (0-16); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilen (0-52); Teil III zur motorischen Beurteilung (0-104)
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3 Wochen
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Änderung der SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Wochen
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SF-12-Gesundheitsumfrage (MCS, PCS)
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3 Wochen
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Änderung der Short Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: 3 Wochen
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(Kurz FES-I, 7-28)
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3 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen
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die visuelle Analogskala (VAS, 0-10) für Schmerzen,
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3 Wochen
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Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen.
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gemessen durch den Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
|
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UArizona
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