Elektroakupunktur for gang og balanse ved Parkinsons sykdom
8. november 2017 oppdatert av: Hong Lei, University of Arizona
Objektiv vurdering av elektroakupunkturs effekt for gang og balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom
Gang- og balanseforstyrrelser, viktige bidragsytere til fall og dårlig livskvalitet, representerer en stor terapeutisk utfordring ved Parkinsons sykdom (PD).
Til tross for den utbredte bruken av akupunktur de siste årene ved PD, er effektiviteten fortsatt uklar, hovedsakelig på grunn av metodologiske feil og mangel på studier av høy kvalitet som bruker objektive utfallsmål.
I en pasient- og assessor-blind pilotstudie vurderer etterforskerne objektivt effekten av elektroakupunktur (EA) for gang- og balanseforstyrrelser ved å bruke kroppsbåren sensorteknologi hos pasienter med PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien måliserer ansattes etterforskere innovative kroppsbårne sensorteknologier for å vurdere potensielle mobilitetsrelaterte utfall av PD.
Etterforskere sammenligner akutte endringer i gangart og balanse som oppstod etter gjentatt administrering av to intervensjoner: En spesifikk ekte EA og en falsk EA.
Utformingen av eksperimentene bruker en kontroll som tar hensyn til både placebo og mulige noen aktive komponenter i en generalisert nåleinnføringsbasert prosedyre.
Ved å bruke en falsk kontroll, var etterforskerne i stand til å teste mer fullstendig om den spesifikke EA-intervensjonen kunne føre til endringer i objektive gang- og balanseparametere, eller subjektive selvrapporterte forbedringer som er utenfor placebo-induserte effekter og det naturlige forløpet av sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende menn eller kvinner i alderen 55 år eller eldre med diagnosen PD;
- pasienter som har evnen til å gå 20 meter uten ganghjelp; og
- pasienter som er stabile uten anti-PD medisin(er) endres i minst 1 måned. PD-diagnosen ble stilt av spesialister i bevegelsesforstyrrelser basert på UK Brain Bank-kriteriene og støttet av DaTscan (Ioflupane I 123-injeksjon) når det er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har fått tidligere akupunktur;
- pasienter som har hatt DBS;
- pasienter med en klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk, eller laboratorieavvik som, etter etterforskernes vurdering, ville forstyrre muligheten til å delta i studien; og
- pasienter med ikke-PD-relaterte gangforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekte EA
Ekte EA som intervensjon utføres ved de valgte standard akupunkturpunktene og "De-qi" oppnås med nålemanipulering før elektrisk stimulering leveres.
|
Akupunktur er en alternativ medisinmetodikk som behandler pasienten ved hjelp av ulike teknikker, inkludert å sette inn små, tynne nåler på bestemte steder på kroppen.
Elektroakupunktur (EA), som navnet tilsier, kombinerer klassisk akupunktur og lav elektrisk strøm som går gjennom nålene, som ofte brukes til å forbedre en behandling.
Tredimensjonal akselerasjon og vinkelhastighet til skaft, lår og bagasjerom ble målt ved bruk av bærbare sensorer som hver inkluderte et triaksialt akselerometer og et triaksialt gyroskop (LEGSys™ og BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham EA
Sham EA som intervensjon utføres for kontrollgruppen ved ikke-akupunkturpunkter uten nålemanipulasjon.
Den elektriske stimuleringen i falsk akupunktur ble utført på en lignende måte som den virkelige EA.
|
Akupunktur er en alternativ medisinmetodikk som behandler pasienten ved hjelp av ulike teknikker, inkludert å sette inn små, tynne nåler på bestemte steder på kroppen.
Elektroakupunktur (EA), som navnet tilsier, kombinerer klassisk akupunktur og lav elektrisk strøm som går gjennom nålene, som ofte brukes til å forbedre en behandling.
Tredimensjonal akselerasjon og vinkelhastighet til skaft, lår og bagasjerom ble målt ved bruk av bærbare sensorer som hver inkluderte et triaksialt akselerometer og et triaksialt gyroskop (LEGSys™ og BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ganghastighet ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakeren utfører to tester med normal gangart (> 25 trinn) under enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold.
Ganghastighet (m/s) vurderes ved hjelp av kroppsbåren sensorteknologi.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av postural balanse (COG) ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uker
|
Hver deltaker utfører 30-sekunders forsøk med balansevurdering med åpne eller lukkede øyne.
Tyngdepunkt (COG, cm) vurderes ved hjelp av kroppsbåren sensorteknologi.
|
3 uker
|
|
Endring av skrittlengde ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakeren utfører to tester med normal gangart (> 25 trinn) under enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold.
Skrittlengde (m) vurderes ved hjelp av kroppsbåren sensorteknologi.
|
3 uker
|
|
Endring av postural balanse (ankel/hoftesvai) ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uker
|
Hver deltaker utfører 30-sekunders forsøk med balansevurdering med åpne eller lukkede øyne.
Ankelsvai (deg2), Hoftesvai (deg2), Ankel/hoftesvai vurderes ved hjelp av kroppsbåren sensorteknologi.
|
3 uker
|
|
Endring av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 3 uker
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) brukes.
Del I: å vurdere mentasjon, atferd og humør (0-16); Del II: å vurdere aktiviteter i dagliglivet ( 0-52); Del III til motorisk vurdering (0-104)
|
3 uker
|
|
Endring av SF-12 helseundersøkelse
Tidsramme: 3 uker
|
SF-12 helseundersøkelse (MCS, PCS)
|
3 uker
|
|
Endring av Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 3 uker
|
(Kort FES-I, 7-28)
|
3 uker
|
|
Endring av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 3 uker
|
den visuelle analoge skalaen (VAS, 0-10) for smerte,
|
3 uker
|
|
Potensielle bivirkninger relatert til akupunktur
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 3 uker.
|
målt ved rapport om uønskede hendelser relatert til akupunktur
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UArizona
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .