电针治疗帕金森病的步态和平衡
2017年11月8日 更新者：Hong Lei、University of Arizona
电针对帕金森病患者步态和平衡疗效的客观评价
步态和平衡障碍是跌倒和生活质量差的主要原因，是帕金森病 (PD) 的主要治疗挑战。
尽管近年来在 PD 中广泛使用针灸，但其疗效仍不清楚，这主要是由于方法学缺陷和缺乏使用客观结果测量的高质量研究。
在一项患者和评估员盲目的试点研究中，研究人员使用身体佩戴的传感器技术客观地评估了电针 (EA) 对 PD 患者步态和平衡障碍的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员采用目标创新的体戴式传感器技术来评估 PD 的潜在移动性相关结果。
研究人员比较重复执行两种干预措施后步态和平衡发生的剧烈变化：特定的真实 EA 和假 EA。
实验设计使用了一种控制，该控制既考虑了安慰剂，也考虑了广义基于针头插入程序的一些可能的活性成分。
通过使用假对照，研究人员能够更全面地测试特定的 EA 干预是否会导致客观步态和平衡参数的变化，或者主观自我报告的改善超出安慰剂诱导的效果和疾病的自然过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 PD 的 55 岁或以上的社区男性或女性；
- 无需步行辅助即可步行 20 米的患者；和
- 没有抗 PD 药物治疗情况稳定的患者改变至少 1 个月。 PD 诊断由运动障碍专家根据英国脑库标准做出，并在可能的情况下得到 DaTscan（Ioflupane I 123 注射液）的支持。
排除标准：
- 以前接受过针灸治疗的患者；
- 患有 DBS 的患者；
- 患有任何具有临床意义的医疗状况、精神状况、药物或酒精滥用或实验室异常的患者，根据研究者的判断，这些异常会影响参与研究的能力；和
- 患有非 PD 相关步态障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真正的EA
真正的电针干预是在选定的标准穴位进行，并在电刺激传递之前通过针法实现“得气”。
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针灸是一种替代医学方法，通过各种技术治疗患者，包括在身体的特定部位插入细小的针头。
顾名思义，电针 (EA) 结合了经典针灸和通过针头的低电流，通常用于增强治疗效果。
使用可穿戴传感器测量小腿、大腿和躯干的三维加速度和角速度，每个传感器包括一个三轴加速度计和一个三轴陀螺仪（LEGSys™ 和 BalanSens™ - BioSensics，波士顿，马萨诸塞州）
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SHAM_COMPARATOR：假EA
对照组在非针灸穴位进行假 EA 作为干预，不进行针操作。
假针灸中的电刺激以与真实 EA 类似的方式进行。
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针灸是一种替代医学方法，通过各种技术治疗患者，包括在身体的特定部位插入细小的针头。
顾名思义，电针 (EA) 结合了经典针灸和通过针头的低电流，通常用于增强治疗效果。
使用可穿戴传感器测量小腿、大腿和躯干的三维加速度和角速度，每个传感器包括一个三轴加速度计和一个三轴陀螺仪（LEGSys™ 和 BalanSens™ - BioSensics，波士顿，马萨诸塞州）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过客观测量改变步态速度
大体时间：3周
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参与者在单任务和双任务条件下执行两项正常步态测试（> 25 步）。
步态速度 (m/s) 使用体戴式传感器技术进行评估。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过客观测量改变姿势平衡 (COG)
大体时间：3周
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每个参与者睁眼或闭眼进行 30 秒的平衡评估试验。
使用体戴式传感器技术评估重心（COG，cm）。
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3周
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|
通过客观测量改变步幅
大体时间：3周
|
参与者在单任务和双任务条件下执行两项正常步态测试（> 25 步）。
步幅 (m) 使用体戴式传感器技术进行评估。
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3周
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|
通过客观测量改变姿势平衡（脚踝/臀部摇摆）
大体时间：3周
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每个参与者睁眼或闭眼进行 30 秒的平衡评估试验。
脚踝摇摆 (deg2)、臀部摇摆 (deg2)、脚踝/臀部摇摆是使用身体佩戴的传感器技术评估的。
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3周
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统一帕金森病评定量表的变化
大体时间：3周
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使用统一的帕金森病评定量表（UPDRS）。
第一部分：评估心理、行为和情绪（0-16）；第二部分：评估日常生活活动（0-52）；电机评估的第三部分 (0-104)
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3周
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SF-12健康调查的变化
大体时间：3周
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SF-12 健康调查（MCS、PCS）
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3周
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跌倒疗效量表的变化-国际
大体时间：3周
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（短 FES-I，7-28）
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3周
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视觉模拟量表的变化
大体时间：3周
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疼痛的视觉模拟量表（VAS，0-10），
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3周
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与针灸相关的潜在不良事件
大体时间：基线、1周、2周和3周。
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以针灸相关不良事件报告衡量
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基线、1周、2周和3周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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