Elektroakupunktur til gang og balance ved Parkinsons sygdom
8. november 2017 opdateret af: Hong Lei, University of Arizona
Objektiv vurdering af elektroakupunkturs effektivitet for gang og balance hos patienter med Parkinsons sygdom
Gang- og balanceforstyrrelser, nøglebidragsydere til fald og dårlig livskvalitet, repræsenterer en stor terapeutisk udfordring ved Parkinsons sygdom (PD).
På trods af den udbredte brug af akupunktur i de senere år i PD, er dens effektivitet stadig uklar, hovedsageligt på grund af metodiske fejl og mangel på undersøgelser af høj kvalitet, der anvender objektive resultatmål.
I et patient- og assessor-blind pilotstudie vurderer efterforskerne objektivt effektiviteten af elektroakupunktur (EA) til gang- og balanceforstyrrelser ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi hos patienter med PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse målsætter efterforskernes medarbejdere innovative kropsbårne sensorteknologier for at vurdere potentielle mobilitetsrelaterede udfald af PD.
Efterforskere sammenligner akutte ændringer i gang og balance, der opstod efter gentagen administration af to indgreb: En specifik ægte EA og en falsk EA.
Designet af eksperimenterne bruger en kontrol, der tager højde for både placebo og mulige nogle aktive komponenter i en generaliseret nåleindsættelsesbaseret procedure.
Ved at bruge en falsk kontrol var efterforskerne i stand til mere fuldstændigt at teste, om den specifikke EA-intervention kunne føre til ændringer i objektive gang- og balanceparametre eller subjektive selvrapporterede forbedringer, der ligger ud over placebo-inducerede effekter og det naturlige forløb af sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende mænd eller kvinder i alderen 55 år eller ældre med diagnosen PD;
- patienter, der har evnen til at gå 20 meter uden ganghjælp; og
- patienter, der er stabile uden anti-PD medicin(er) ændres i mindst 1 måned. PD-diagnosen blev stillet af specialister i bevægelsesforstyrrelser baseret på UK Brain Bank-kriterierne og understøttet af DaTscan (Ioflupane I 123-injektion), når det var muligt.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere har fået akupunktur;
- patienter, der har haft DBS;
- patienter med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug eller laboratorieabnormitet, der efter efterforskernes vurdering ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen; og
- patienter med ikke-PD-relaterede gangforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rigtig EA
Ægte EA som intervention udføres ved de valgte standard akupunkturpunkter og "De-qi" opnås med nålemanipulation før elektrisk stimulation leveres.
|
Akupunktur er en alternativ medicinsk metode, der behandler patienten ved hjælp af forskellige teknikker, herunder indsættelse af små, tynde nåle på bestemte punkter på kroppen.
Elektroakupunktur (EA), som navnet antyder, kombinerer klassisk akupunktur og lav elektrisk strøm, der løber gennem nålene, som ofte bruges til at forbedre en behandling.
Tredimensionel acceleration og vinkelhastighed af skafter, lår og stammen blev målt ved hjælp af bærbare sensorer, der hver inkluderede et triaksialt accelerometer og et triaksialt gyroskop (LEGSys™ og BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham EA
Sham EA som intervention udføres for kontrolgruppen ved ikke-akupunkturpunkter uden nålemanipulation.
Den elektriske stimulering i falsk akupunktur blev udført på samme måde som den rigtige EA.
|
Akupunktur er en alternativ medicinsk metode, der behandler patienten ved hjælp af forskellige teknikker, herunder indsættelse af små, tynde nåle på bestemte punkter på kroppen.
Elektroakupunktur (EA), som navnet antyder, kombinerer klassisk akupunktur og lav elektrisk strøm, der løber gennem nålene, som ofte bruges til at forbedre en behandling.
Tredimensionel acceleration og vinkelhastighed af skafter, lår og stammen blev målt ved hjælp af bærbare sensorer, der hver inkluderede et triaksialt accelerometer og et triaksialt gyroskop (LEGSys™ og BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ganghastighed ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
|
Deltageren udfører to tests af normal gang (> 25 trin) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
Ganghastighed (m/s) vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af postural balance (COG) ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
|
Hver deltager udfører 30 sekunders forsøg med balancevurdering med åbne eller lukkede øjne.
Tyngdepunkt (COG, cm) vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
|
3 uger
|
|
Ændring af skridtlængde ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
|
Deltageren udfører to tests af normal gang (> 25 trin) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
Skridtlængden (m) vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
|
3 uger
|
|
Ændring af postural balance (ankel/hoftesvaj) ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
|
Hver deltager udfører 30 sekunders forsøg med balancevurdering med åbne eller lukkede øjne.
Ankelsvaj (deg2), Hoftesvaj (deg2), Ankel/hoftesvaj vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
|
3 uger
|
|
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 3 uger
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) anvendes.
Del I: at vurdere mentation, adfærd og humør (0-16); Del II: at vurdere aktiviteter i dagligdagen (0-52); Del III til motorisk vurdering (0-104)
|
3 uger
|
|
Ændring af SF-12 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 uger
|
SF-12 sundhedsundersøgelse (MCS, PCS)
|
3 uger
|
|
Ændring af Short Falls Effektivitetsskala - International
Tidsramme: 3 uger
|
(Kort FES-I, 7-28)
|
3 uger
|
|
Ændring af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 uger
|
den visuelle analoge skala (VAS, 0-10) for smerte,
|
3 uger
|
|
Potentielle bivirkninger relateret til akupunktur
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 3 uger.
|
målt ved Rapport om bivirkninger relateret til akupunktur
|
Baseline, 1 uge, 2 uger og 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (SKØN)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UArizona
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .