炎症性黄斑浮腫の治療のためのトリアムシノロンの結膜下注射とデキサメタゾンの硝子体内移植の有効性と耐性の比較 (TRIOZ)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
コルチコステロイドは、眼周囲または眼内に注射されるかどうかにかかわらず、炎症性黄斑浮腫の治療における治療兵器庫の不可欠なツールのままです。 しかし、数年前、眼科医が利用できるのはトリアムシノロン アセトニドだけでした。 この分子は、最初はリウマチまたは皮膚科での使用のために開発されましたが、まだ適応外ですが、ますます眼科で使用されています。
2011 年に、生分解性で注入可能なインプラントから硝子体腔へのデキサメタゾンの送達システムは、炎症性黄斑浮腫のラベルを取得しました。 したがって、このプロトコルは、炎症性黄斑浮腫の治療におけるコルチコステロイドの眼周囲および眼内注射の有効性と安全性を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コルチコステロイドの眼への移植技術を比較し、同じサイズの 2 つのグループを追跡しました。
これは、トリアムシノロン（ケナコート・リタード®）の結膜下注射と比較した、700μgのデキサメタゾン（オズルデックス®）の硝子体内インプラントを参照薬とする多施設共同研究です。
これは、オープンで前向きな無作為化研究です。
技術的な理由により、異なる注入経路を持ち、対照検査中に研究者に見えるブラインドの 2 つの製品 (結膜下結晶および硝子体内インプラント) を注入することはできません。
ただし、視力と黄斑中心部の厚さの評価は、知識のない眼科医によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69004
- Hopices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
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Paris、フランス、75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、男性または女性（閉経前の場合は効果的な避妊中）
- 社会保障制度に加入している患者
- -研究の指示を理解し、従うことができる患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 黄斑中心部の厚さが 320μm を超える患者 (スペクトル領域、時間領域 270μm)
- -片側または両側の炎症性黄斑浮腫の患者（両側性の炎症性黄斑浮腫の場合、最も影響を受けた眼が治療されます）
除外基準:
- 感染性ブドウ膜炎の患者
- コントロールされていない活動性感染症の患者
- -バランスの取れていない一般的な抗炎症および/または免疫抑制および/または免疫調節療法を受けている患者（最近の変更<1か月）
- -研究された眼に緑内障および/または高眼圧症の病歴がある患者（眼圧（IOP）> 25 mmHg 抗緑内障薬なし、または抗緑内障併用療法で> 21 mmHg）および/または抗緑内障デュアルによって制御されないコルチゾン原因高血圧治療
- -制御されていない糖尿病（HbA1c> 8％）または不均衡な高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHg）の患者
- 浮腫性糖尿病性黄斑症
- -ランダム化の3か月前にトリアムシノロン（結膜下またはテノン嚢下）を投与された患者、またはランダム化の6か月前に硝子体内に700μgのデキサメタゾンを投与された患者
- 単純ヘルペスを伴う活動性上皮性角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症および真菌症など、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、疑いのある、または活動性の眼または眼周囲感染症
- -眼ヘルペス感染症または中心性漿液性脈絡網膜症の病歴
- 後水晶体嚢の破裂を伴う無水晶体眼
- 前房にインプラント、虹彩固定または経強膜固定眼内インプラント、および後水晶体嚢の破裂のある眼
- 制御されていない全身性炎症性疾患。
- -活性物質またはOzurdex®、Kenacort®または注射用フルオレセインの賦形剤の1つに対する既知の過敏症
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方、授乳中の方
- 別の臨床試験に参加している患者
- 法的保護体制下の成人 (後見、信託、「正義の裁き」)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参考薬
デキサメタゾン（Ozurdex®）700μgの硝子体内インプラント
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D0での硝子体内インプラント
他の名前：
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実験的：試験薬
16mgのトリアムシノロン（Kénacort Retard®）の結膜下注射
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6時の縁から4mmのところに結膜下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の選択時と治療後 2 か月間のデキサメタゾンの硝子体内インプラントに対するトリアムシノロンの結膜下注射の中心黄斑の厚さの減少に対する有効性の評価
時間枠：治療後2ヶ月で
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患者の選択時と治療後 2 か月間の各患者の、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スペクトル ドメインによって測定された、治療された眼の中心黄斑の厚さの差
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治療後2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート（許容できる、不快、非常に不快）および EVA（0 cm = 痛みなし～10 cm = 極度の痛み）による注射の経験の評価
時間枠：0日目（＝治療当日）
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注射当日の「患者の経験」のスケール（許容できる、不快、非常に不快）および視覚的アナログスケール（VAS）
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0日目（＝治療当日）
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視力の向上（ETDRS）に関する各訪問での研究された注射の有効性の評価
時間枠：6ヶ月まで
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視力（ETDRS）
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6ヶ月まで
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前部フレアの減少に関する各訪問での研究された注射の有効性の評価
時間枠：6ヶ月まで
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前方フレア (「Lampe A Fente」とレーザー フレア メーター、利用可能な場合)
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6ヶ月まで
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硝子体混濁の減少に関する各訪問時の研究注射の有効性の評価
時間枠：6ヶ月まで
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硝子体フレア
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6ヶ月まで
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OCTによって測定された中央の黄斑の厚さに関する各訪問での調査された注射の有効性の評価。これにより、治療の作用期間の評価が可能になります
時間枠：6ヶ月まで
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作用の持続時間を決定するために治療された目の中央の黄斑の厚さ
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6ヶ月まで
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すべての有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）を収集することによる、局所および一般耐性に関する各来院時の研究注射の有効性の評価
時間枠：6ヶ月まで
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高眼圧症、白内障、眼内炎、血糖低下および/または血圧コントロールなど、無作為化された患者のすべてのAE / SAEを収集することによる耐性の評価
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6ヶ月まで
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患者の生活の質に関する各訪問時の研究注射の有効性の評価
時間枠：6ヶ月まで
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患者の QOL アンケート (EQ-5D)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (推定)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。