Triamcinoloni-injektion ja lasiaisensisäisen deksametasoni-istutteen tehon ja sietokyvyn vertailu tulehduksellisen makulaturvotuksen hoidossa (TRIOZ)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Kortikosteroidit, olivatpa ne injektoituina peri- tai intraokulaarisesti, ovat edelleen terapeuttisen arsenaalin välttämättömiä välineitä tulehduksellisen makulaturvotuksen hoidossa. Kuitenkin muutama vuosi sitten silmälääkäreiden saatavilla oli vain triamsinoloniasetonidia. Tätä molekyyliä, joka kehitettiin alun perin reumatologiseen tai dermatologiseen käyttöön, on käytetty yhä useammin oftalmologiassa, vaikka se ei vielä ole etiketissä.
Vuonna 2011 deksametasonin annostelujärjestelmä biohajoavasta ja injektoitavasta implantista lasiaisen onteloon sai tulehduksellisen makulaturvotuksen leiman. Tämä protokolla on siksi suunniteltu vertaamaan kortikosteroidien peri- ja intraokulaaristen injektioiden tehoa ja turvallisuutta tulehduksellisen makulaödeeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kortikosteroidien implantointitekniikoita silmään seuraamalla kahta samankokoista ryhmää.
Tämä on monikeskusinen, kontrolloitu tutkimus, jossa vertailulääke on lasiaisensisäinen implantti, jossa on 700 μg deksametasonia (Ozurdex®) verrattuna triamsinolonia (Kénacort retard®) sidekalvon alle annettavaan injektioon.
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
Teknisistä syistä ei ole mahdollista ruiskuttaa sokeasti kahta tuotetta, joilla on eri injektioreitti ja jotka ovat tutkijan nähtävissä kontrollitutkimuksissa (subkonjunktivaaliset kiteet ja intravitreaalinen implantti).
Näöntarkkuuden ja keskimakulan paksuuden arvioi kuitenkin tietämätön silmälääkäri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopices Civils de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, mies tai nainen (tehokas ehkäisy, jos premenopausaalisilla alueilla).
- Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, jonka keskeisen makulan paksuus on yli 320 μm (spektrialue, 270 µm aika-alue)
- Potilas, jolla on tulehduksellinen makulaturvotus, yksi- tai molemminpuolinen (kahdenvälisen tulehduksellisen makulaturvotuksen tapauksessa hoidetaan silmän, johon se vaikuttaa eniten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tarttuva uveiitti
- Potilas, jolla on hallitsematon aktiivinen infektio
- Potilas, joka saa epätasapainoista yleistä anti-inflammatorista ja/tai immunosuppressiivista ja/tai immunomoduloivaa hoitoa (äskettäin tehty muutos <1 kuukausi)
- Potilas, jolla on ollut glaukooma ja/tai silmän hypertensio tutkitussa silmässä (silmänsisäinen paine (IOP) > 25 mmHg ilman glaukoomalääkkeitä tai > 21 mmHg glaukooman vastaisella yhdistelmähoidolla) ja/tai kortisonia aiheuttava verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan antiglaukoomalääkkeellä terapiaa
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes (HbA1c> 8 %) tai epätasapainoinen verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Turvottava diabeettinen makulopatia
- Potilas, joka oli saanut triamsinolonia (subkonjunktivaalisesti tai subtenonia) 3 kuukautta ennen satunnaistamista tai 700 μg deksametasonia lasiaiseen 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, kuten aktiivinen epiteelin keratiitti ja herpes simplex (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aiempi silmäherpesinfektio tai keskusheroottinen korioretinopatia
- Afakinen silmä, jonka takaosan linssikapselin repeämä
- Silmä, jossa implantti etukammiossa, iiris- tai transskleraalisesti kiinnitetty intraokulaarinen implantti ja takalinssikapselin repeämä
- Hallitsematon systeeminen tulehdussairaus.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Ozurdex®-, Kenacort®- tai injektoitavalle fluoreseiinin apuaineista
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikuinen oikeusturvajärjestelmän piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, "sauvegarde de justice")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailulääke
700 µg deksametasonia (Ozurdex®) lasiaisensisäinen implantti
|
Intravitreaalinen implantti klo 0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testattu lääke
Sidekalvon alle 16 mg triamsinolonia (Kénacort Retard®)
|
Subkonjunktivaalinen injektio 4 mm:n etäisyydelle limbuksesta klo 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triamsinoloni-injektion tehokkuuden arvioiminen sentraalisen makulan paksuuden vähentämisessä verrattuna lasiaisensisäiseen deksametasoni-implantaattiin potilasvalinnan ja 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidetun silmän keskimakulan paksuuden ero mitattuna optisen koherenssin tomografian (OCT) spektridomeenilla kullekin potilaalle potilaan valinnan ja 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokokemuksen arviointi kyselylomakkeella (siedettävä, epämiellyttävä ja erittäin epämiellyttävä) ja EVA:lla (0 cm = ei kipua 10 cm:iin = äärimmäinen kipu)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (= hoitopäivä)
|
"Potilaskokemuksen" asteikko injektiopäivänä (siedettävä, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Päivänä 0 (= hoitopäivä)
|
|
Tutkitun injektion tehokkuuden arviointi kullakin käynnillä näöntarkkuuden (ETDRS) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Näöntarkkuus (ETDRS)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkitun injektion tehokkuuden arviointi kullakin käynnillä koskien etummaisen leikkauksen vähentämistä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Anterior flare ("Lampe A Fente" ja Laser Flare Meter, jos saatavilla)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkitun injektion tehokkuuden arviointi kullakin käynnillä lasiaisen sameuden vähentämisen osalta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lasiainen leimahdus
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkitun injektion tehokkuuden arviointi kullakin käynnillä MMA:lla mitatun keskimakulan paksuuden suhteen, mikä mahdollistaa hoidon vaikutuksen keston arvioinnin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käsitelty silmän keskimakulan paksuus vaikutuksen keston määrittämiseksi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkitun injektion tehokkuuden arviointi kullakin käynnillä paikallisen ja yleisen sietokyvyn suhteen keräämällä kaikki haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Toleranssin arviointi keräämällä satunnaistettujen potilaiden AE/SAE, kuten silmänsisäinen hypertensio, kaihi, endoftalmiitti, huono glykeeminen ja/tai verenpaineen hallinta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tutkitun injektion tehokkuuden arviointi kullakin käynnillä potilaan elämänlaadun suhteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatukysely (EQ-5D)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Triamcinoloni
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .