Comparação de eficácia e tolerância entre injeção subconjuntival de triancinolona e implante intravítreo de dexametasona para tratamento de edema macular inflamatório (TRIOZ)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Os corticosteroides, injetados peri ou intraocularmente, continuam sendo ferramentas indispensáveis do arsenal terapêutico no tratamento do edema macular inflamatório. No entanto, há alguns anos, apenas o acetonido de triancinolona estava disponível para os oftalmologistas. Essa molécula, desenvolvida inicialmente para uso reumatológico ou dermatológico, tem sido cada vez mais empregada na oftalmologia, embora ainda off-label.
Em 2011, o sistema de entrega de dexametasona a partir de implante biodegradável e injetável na cavidade vítrea obteve o rótulo de edema macular inflamatório. Este protocolo é, portanto, concebido para comparar a eficácia e segurança de injeções peri e intra-oculares de corticosteróides no tratamento de edema macular inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa compara as técnicas de implantação de corticoides no olho, sendo acompanhados dois grupos de igual tamanho.
Trata-se de um estudo multicêntrico, controlado, tendo como droga de referência o implante intravítreo de 700μg de dexametasona (Ozurdex®) em comparação com injeção subconjuntival de triancinolona (Kénacort retard®).
Este é um estudo aberto, prospectivo e randomizado.
Não é possível, por razões técnicas, injetar às cegas dois produtos com diferentes vias de injeção e que sejam visíveis ao investigador durante os exames de controle (cristais subconjuntivais e implante intravítreo).
No entanto, a avaliação da acuidade visual e da espessura macular central será realizada por um oftalmologista desinformado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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La Tronche, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, França, 69004
- Hopices Civils de Lyon
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
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Paris, França, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU de Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher (em contracepção eficaz se pré-menopausa) com mais de 18 anos
- Paciente filiado a um plano de previdência social
- Paciente capaz de entender e seguir as instruções do estudo
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Paciente com espessura macular central maior que 320μm (domínio espectral, domínio do tempo de 270μm)
- Paciente com edema macular inflamatório, unilateral ou bilateral (no caso de edema macular inflamatório bilateral, o olho mais afetado será tratado)
Critério de exclusão:
- Paciente com uveíte infecciosa
- Paciente com infecção ativa descontrolada
- Paciente recebendo uma terapia anti-inflamatória geral e/ou imunossupressora e/ou imunomoduladora desequilibrada (modificação recente <1 mês)
- Paciente com histórico de glaucoma e/ou hipertensão ocular no olho estudado (pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg sem medicação antiglaucoma ou > 21 mmHg com terapia antiglaucomatosa combinada) e/ou hipertensão causadora de cortisona não controlada por um antiglaucoma duplo terapia
- Paciente com diabetes não controlado (HbA1c> 8%) ou hipertensão desequilibrada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100mmHg)
- Maculopatia diabética edematosa
- Paciente que recebeu triancinolona (subconjuntival ou subtenoniana) 3 meses antes da randomização, ou 700μg de dexametasona intravítreo 6 meses antes da randomização
- Infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, como ceratite epitelial ativa com herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e micoses
- História de infecção por herpes ocular ou coriorretinopatia serosa central
- Olho afácico com ruptura da cápsula posterior do cristalino
- Olho com implante na câmara anterior, implante intraocular fixado na íris ou transescleral e ruptura da cápsula posterior do cristalino
- Doença inflamatória sistêmica descontrolada.
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes de Ozurdex®, Kenacort® ou fluoresceína injetável
- Mulher grávida ou com probabilidade de engravidar ou amamentando
- Paciente participando de outro ensaio clínico
- Adulto em regime de proteção legal (tutela, curatela, "sauvegarde de justice")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento de referência
Implante intravítreo de 700μg de dexametasona (Ozurdex®)
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Implante intravítreo em D0
Outros nomes:
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Experimental: Medicamento testado
Injeção subconjuntival de 16 mg de triancinolona (Kénacort Retard®)
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Injeção subconjuntival a 4 mm do limbo às 6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia de uma injeção subconjuntival de triancinolona na redução da espessura macular central versus um implante intravítreo de dexametasona entre a seleção do paciente e 2 meses após o tratamento
Prazo: Aos 2 meses após o tratamento
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Diferença da espessura macular central no olho tratado, medida pelo domínio espectral da Tomografia de Coerência Óptica (OCT), para cada paciente entre a seleção do paciente e 2 meses após o tratamento
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Aos 2 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da experiência da injeção por questionário (tolerável, desagradável e muito desagradável) e por EVA (0 cm = sem dor a 10 cm = dor extrema)
Prazo: No dia 0 (= o dia do tratamento)
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Escala de "experiência do paciente" no dia da injeção (tolerável, desagradável, muito desagradável) e escala visual analógica (VAS)
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No dia 0 (= o dia do tratamento)
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Avaliação da eficácia da injeção estudada em cada visita em relação ao ganho de acuidade visual (ETDRS)
Prazo: Até 6 meses
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Acuidade visual (ETDRS)
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Até 6 meses
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Avaliação da eficácia da injeção estudada em cada visita em relação à redução do surto anterior
Prazo: Até 6 meses
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Flare anterior ("Lampe A Fente" e Laser Flare Meter, se disponível)
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Até 6 meses
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Avaliação da eficácia da injeção estudada em cada visita em relação à redução da névoa vítrea
Prazo: Até 6 meses
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Alargamento vítreo
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Até 6 meses
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Avaliação da eficácia da injeção estudada em cada visita em relação à espessura macular central medida por OCT, permitindo avaliar a duração da ação do tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Espessura macular central do olho tratada para determinar a duração da ação
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Até 6 meses
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Avaliação da eficácia da injeção estudada em cada visita em relação à tolerância local e geral, coletando todos os Eventos Adversos (EAs) / Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação da tolerância por meio da coleta de todos os EAs/EAGs de pacientes randomizados, como hipertensão intra-ocular, catarata, endoftalmite, mau controle glicêmico e/ou pressórico
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Até 6 meses
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Avaliação da eficácia da injeção estudada em cada visita em relação à qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até 6 meses
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Questionário de qualidade de vida dos pacientes (EQ-5D)
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Triancinolona
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0056
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