Comparación de eficacia y tolerancia entre la inyección subconjuntival de triamcinolona y el implante intravítreo de dexametasona para el tratamiento del edema macular inflamatorio (TRIOZ)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Los corticosteroides, ya sea que se inyecten por vía peri o intraocular, siguen siendo herramientas indispensables del arsenal terapéutico en el tratamiento del edema macular inflamatorio. Sin embargo, hace unos años, solo el acetónido de triamcinolona estaba disponible para los oftalmólogos. Esta molécula, desarrollada inicialmente para uso reumatológico o dermatológico, se ha utilizado cada vez más en oftalmología, aunque todavía fuera de etiqueta.
En 2011, el sistema de administración de dexametasona a partir de un implante inyectable y biodegradable en la cavidad vítrea obtuvo la etiqueta de edema macular inflamatorio. Por lo tanto, este protocolo está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de las inyecciones perioculares e intraoculares de corticosteroides en el tratamiento del edema macular inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación compara las técnicas de implantación de corticoides en el ojo, siguiendo dos grupos de igual tamaño.
Se trata de un estudio multicéntrico, controlado, siendo el fármaco de referencia el implante intravítreo de 700 μg de dexametasona (Ozurdex®) frente a la inyección subconjuntival de triamcinolona (Kénacort retard®).
Este es un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado.
No es posible, por razones técnicas, inyectar a ciegas dos productos con vías de inyección diferentes y que sean visibles para el investigador durante los exámenes de control (cristales subconjuntivales e implante intravítreo).
Sin embargo, la evaluación de la agudeza visual y el grosor macular central será realizada por un oftalmólogo no informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francia, 69004
- Hopices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Francia, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer (bajo anticoncepción eficaz si es premenopáusica) mayor de 18 años
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social
- Paciente capaz de entender y seguir las instrucciones del estudio
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
- Paciente con un espesor macular central superior a 320 μm (dominio espectral, dominio temporal de 270 μm)
- Paciente con edema macular inflamatorio, unilateral o bilateral (en caso de edema macular inflamatorio bilateral se tratará el ojo más afectado)
Criterio de exclusión:
- Paciente con una uveítis infecciosa
- Paciente con infección activa no controlada
- Paciente que recibe una terapia antiinflamatoria y/o inmunosupresora y/o inmunomoduladora general desequilibrada (modificación reciente <1 mes)
- Paciente con antecedentes de glaucoma y/o hipertensión ocular en el ojo estudiado (presión intraocular (PIO) > 25 mmHg sin medicación antiglaucoma o > 21 mmHg con tratamiento combinado antiglaucoma) y/o hipertensión causante de cortisona no controlada por un antiglaucoma dual terapia
- Paciente con diabetes no controlada (HbA1c > 8%) o hipertensión desequilibrada (Presión Arterial Sistólica > 160 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica > 100 mmHg)
- Maculopatía diabética edematosa
- Paciente que había recibido triamcinolona (por vía subconjuntival o subtenoniana) 3 meses antes de la aleatorización, o 700 μg de dexametasona por vía intravítrea 6 meses antes de la aleatorización
- Infección ocular o periocular sospechada o activa, incluida la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, como la queratitis epitelial activa con herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y micosis
- Antecedentes de infección por herpes ocular o coriorretinopatía serosa central
- Ojo afáquico con rotura de la cápsula posterior del cristalino
- Ojo con implante en la cámara anterior, implante intraocular fijado al iris o transescleral y rotura de la cápsula posterior del cristalino
- Enfermedad inflamatoria sistémica no controlada.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de Ozurdex®, Kenacort® o fluoresceína inyectable
- Mujer embarazada o con probabilidad de quedar embarazada o amamantando
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Mayor de edad en régimen de protección legal (tutela, tutela, "sauvegarde de justice")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento de referencia
Implante intravítreo de 700μg de dexametasona (Ozurdex®)
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Implante intravítreo en D0
Otros nombres:
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Experimental: Medicamento probado
Inyección subconjuntival de 16 mg de triamcinolona (Kénacort Retard®)
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Inyección subconjuntival a 4 mm del limbo a las 6 h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de una inyección subconjuntival de triamcinolona en la reducción del espesor macular central frente a un implante intravítreo de dexametasona entre la selección de pacientes y 2 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 meses del tratamiento
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Diferencia del espesor macular central en el ojo tratado, medido por dominio espectral de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT), para cada paciente entre la selección del paciente y 2 meses después del tratamiento
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A los 2 meses del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la experiencia de la inyección mediante un cuestionario (tolerable, desagradable y muy desagradable) y por EVA (0 cm = sin dolor a 10 cm = dolor extremo)
Periodo de tiempo: En el día 0 (= el día del tratamiento)
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Escala de "experiencia del paciente" el día de la inyección (tolerable, desagradable, muy desagradable) y escala analógica visual (EVA)
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En el día 0 (= el día del tratamiento)
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Evaluación de la eficacia de la inyección estudiada en cada visita respecto a la ganancia de agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Agudeza visual (ETDRS)
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Hasta 6 meses
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Evaluación de la efectividad de la inyección estudiada en cada visita en cuanto a la reducción del ensanchamiento anterior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Llamarada anterior ("Lampe A Fente" y Laser Flare Meter, si está disponible)
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Hasta 6 meses
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Evaluación de la efectividad de la inyección estudiada en cada visita en cuanto a la reducción de la turbidez vítrea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Llamarada vítreo
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Hasta 6 meses
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Evaluación de la eficacia de la inyección estudiada en cada visita respecto al espesor macular central medido por OCT, permitiendo evaluar la duración de acción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Grosor macular central del ojo tratado para determinar la duración de la acción
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Hasta 6 meses
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Evaluación de la eficacia de la inyección estudiada en cada visita con respecto a la tolerancia local y general, mediante la recopilación de todos los Eventos Adversos (AE) / Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación de la tolerancia mediante la recopilación de todos los EA/SAE de pacientes aleatorizados, como hipertensión intraocular, cataratas, endoftalmitis, control deficiente de la glucemia y/o la presión arterial
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Hasta 6 meses
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Evaluación de la efectividad de la inyección estudiada en cada visita respecto a la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida de los pacientes (EQ-5D)
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Triamcinolona
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0056
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