Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a tolerance mezi subkonjunktivální injekcí triamcinolonu a intravitreálním implantátem dexametazonu pro léčbu zánětlivého makulárního edému (TRIOZ)

5. září 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Kortikosteroidy, ať již injikované peri- nebo intraokulárně, zůstávají nepostradatelnými nástroji terapeutického arzenálu při léčbě zánětlivého makulárního edému. Ještě před pár lety však měli oftalmologové k dispozici pouze triamcinolonacetonid. Tato molekula, původně vyvinutá pro revmatologické nebo dermatologické použití, se stále více používá v oftalmologii, i když je stále mimo označení.

V roce 2011 získal systém podávání dexametazonu z biodegradabilního a injekčního implantátu do sklivcové dutiny označení pro zánětlivý makulární edém. Tento protokol je proto určen k porovnání účinnosti a bezpečnosti peri- a intraokulárních injekcí kortikosteroidů při léčbě zánětlivého makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum porovnává techniky implantace kortikosteroidů do oka, přičemž jsou sledovány dvě stejně velké skupiny. Jedná se o multicentrickou kontrolovanou studii, přičemž referenčním lékem je intravitreální implantát 700 μg dexamethasonu (Ozurdex®) ve srovnání se subkonjunktivální injekcí triamcinolonu (Kénacort retard®). Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou studii. Z technických důvodů není možné aplikovat slepé dva přípravky s různými injekčními cestami, které jsou viditelné pro zkoušejícího při kontrolních vyšetřeních (subkonjunktivální krystaly a intravitreální implantát). Posouzení zrakové ostrosti a centrální tloušťky makuly však provede neinformovaný oftalmolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena (s účinnou antikoncepcí v premenopauzálním období) starší 18 let
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen porozumět pokynům studie a dodržovat je
  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Pacient s centrální makulární tloušťkou větší než 320 μm (spektrální doména, 270 μm časová doména)
  • Pacient se zánětlivým makulárním edémem, jednostranným nebo oboustranným (v případě oboustranného zánětlivého makulárního edému bude ošetřeno nejvíce postižené oko)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s infekční uveitidou
  • Pacient s nekontrolovanou aktivní infekcí
  • Pacient, který dostává nevyváženou celkovou protizánětlivou a/nebo imunosupresivní a/nebo imunomodulační léčbu (nedávná úprava < 1 měsíc)
  • Pacient s anamnézou glaukomu a/nebo oční hypertenze ve sledovaném oku (nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg bez antiglaukomové medikace nebo > 21 mmHg s antiglaukomovou kombinovanou terapií) a/nebo kortizon způsobující hypertenze nekontrolovaná antiglaukomovou duální léčbou terapie
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem (HbA1c> 8 %) nebo nevyváženou hypertenzí (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Edematózní diabetická makulopatie
  • Pacient, který dostal triamcinolon (subkonjunktiválně nebo subtenon) 3 měsíce před randomizací nebo 700 μg dexamethasonu intravitreálně 6 měsíců před randomizací
  • Podezřelá nebo aktivní oční nebo periokulární infekce, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, jako je aktivní epiteliální keratitida s herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie, plané neštovice, mykobakteriální infekce a mykózy
  • Oční herpetická infekce nebo centrální serózní chorioretinopatie v anamnéze
  • Afakické oko s rupturou zadního pouzdra čočky
  • Oko s implantátem v přední komoře, nitroočním implantátem fixovaným na duhovku nebo transsklerálně a ruptura zadního pouzdra čočky
  • Nekontrolované systémové zánětlivé onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek přípravku Ozurdex®, Kenacort® nebo injekční fluorescein
  • Těhotná žena nebo žena, která pravděpodobně otěhotní nebo kojí
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Dospělý v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, „sauvegarde de justice“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Referenční lék
Intravitreální implantát 700 μg dexamethasonu (Ozurdex®)
Lék: Dexamethason
Intravitreální implantát v D0
Ostatní jména:
  • Ozurdex®
Experimentální: Testovaný lék
Subkonjunktivální injekce 16 mg triamcinolonu (Kénacort Retard®)
Lék: Triamcinolon
Subkonjunktivální injekce ve vzdálenosti 4 mm od limbu v 6 hodin
Ostatní jména:
  • Kénacort retard®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti subkonjunktivální injekce triamcinolonu na redukci centrální makulární tloušťky oproti intravitreálnímu implantátu dexamethasonu mezi výběrem pacienta a 2 měsíce po léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Rozdíl centrální tloušťky makuly v léčeném oku, měřený spektrální doménou optické koherentní tomografie (OCT), pro každého pacienta mezi výběrem pacienta a 2 měsíce po léčbě
2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkušenosti s injekcí dotazníkem (snesitelný, nepříjemný a velmi nepříjemný) a EVA (0 cm = žádná bolest do 10 cm = extrémní bolest)
Časové okno: V den 0 (= den ošetření)
Stupnice "zážitku pacienta" den vpichu (tolerovatelný, nepříjemný, velmi nepříjemný) a vizuální analogová stupnice (VAS)
V den 0 (= den ošetření)
Hodnocení účinnosti studované injekce při každé návštěvě s ohledem na zvýšení zrakové ostrosti (ETDRS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Zraková ostrost (ETDRS)
Až 6 měsíců
Vyhodnocení účinnosti studované injekce při každé návštěvě s ohledem na redukci předního vzplanutí
Časové okno: Až 6 měsíců
Přední světlice ("Lampe A Fente" a Laser Flare Meter, pokud je k dispozici)
Až 6 měsíců
Vyhodnocení účinnosti studované injekce při každé návštěvě s ohledem na snížení zákalu sklivce
Časové okno: Až 6 měsíců
Vzplanutí sklivce
Až 6 měsíců
Vyhodnocení účinnosti studované injekce při každé návštěvě, pokud jde o centrální makulární tloušťku měřenou pomocí OCT, což umožňuje vyhodnocení trvání účinku léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Centrální makulární tloušťka oka ošetřena pro stanovení doby trvání účinku
Až 6 měsíců
Vyhodnocení účinnosti studované injekce při každé návštěvě, pokud jde o místní a obecnou toleranci, shromažďováním všech nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení tolerance sběrem všech AE/SAEs randomizovaných pacientů, jako je nitrooční hypertenze, šedý zákal, endoftalmitida, špatná kontrola glykémie a/nebo krevního tlaku
Až 6 měsíců
Hodnocení účinnosti studované injekce při každé návštěvě s ohledem na kvalitu života pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník kvality života pacientů (EQ-5D)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivý makulární edém

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit