Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité et de la tolérance entre l'injection sous-conjonctivale de triamcinolone et l'implant intravitréen de dexaméthasone pour le traitement de l'œdème maculaire inflammatoire (TRIOZ)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Les corticoïdes, qu'ils soient injectés par voie péri- ou intra-oculaire, restent des outils indispensables de l'arsenal thérapeutique dans le traitement de l'œdème maculaire inflammatoire. Cependant, il y a quelques années, seul l'acétonide de triamcinolone était disponible pour les ophtalmologistes. Cette molécule, initialement développée pour un usage rhumatologique ou dermatologique, a été de plus en plus déployée en ophtalmologie, tout en restant hors AMM.

En 2011, le système de délivrance de la dexaméthasone à partir d'un implant biodégradable et injectable dans la cavité vitréenne a obtenu le label d'œdème maculaire inflammatoire. Ce protocole vise donc à comparer l'efficacité et la sécurité des injections péri- et intra-oculaires de corticoïdes dans le traitement de l'œdème maculaire inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche compare les techniques d'implantation de corticoïdes dans l'œil, en suivant deux groupes de taille égale. Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée, le médicament de référence étant l'implant intravitréen de 700μg de dexaméthasone (Ozurdex®) comparé à l'injection sous-conjonctivale de triamcinolone (Kénacort retard®). Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, randomisée. Il n'est pas possible, pour des raisons techniques, d'injecter en aveugle deux produits avec des voies d'injection différentes et visibles par l'investigateur lors des examens de contrôle (cristaux sous-conjonctivaux et implant intravitréen). Cependant, l'évaluation de l'acuité visuelle et de l'épaisseur maculaire centrale sera effectuée par un ophtalmologiste non averti.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, France, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme (sous contraception efficace si préménopausée) de plus de 18 ans
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient capable de comprendre et de suivre les instructions de l'étude
  • Patient ayant signé un consentement éclairé
  • Patient ayant une épaisseur maculaire centrale supérieure à 320 μm (domaine spectral, domaine temporel 270 μm)
  • Patient présentant un œdème maculaire inflammatoire, unilatéral ou bilatéral (dans le cas d'un œdème maculaire inflammatoire bilatéral, l'œil le plus atteint sera traité)

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une uvéite infectieuse
  • Patient présentant une infection active non contrôlée
  • Patient recevant un traitement anti-inflammatoire général déséquilibré et/ou immunosuppresseur et/ou immunomodulateur (modification récente < 1 mois)
  • Patient ayant un antécédent de glaucome et/ou d'hypertension oculaire dans l'œil étudié (pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sans traitement antiglaucomateux ou > 21 mmHg avec association antiglaucomateuse) et/ou hypertension cortisone-cause non contrôlée par un double antiglaucome thérapie
  • Patient avec diabète non contrôlé (HbA1c> 8%) ou hypertension déséquilibrée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Maculopathie diabétique oedémateuse
  • Patient ayant reçu de la triamcinolone (sous-conjonctivale ou sous-tenon) 3 mois avant la randomisation, ou 700μg de dexaméthasone par voie intravitréenne 6 mois avant la randomisation
  • Infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, telles que la kératite épithéliale active à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses
  • Antécédents d'herpès oculaire ou de choriorétinopathie séreuse centrale
  • Oeil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin
  • Oeil avec implant dans la chambre antérieure, implant intraoculaire fixé à l'iris ou transscléral et rupture de la capsule postérieure du cristallin
  • Maladie inflammatoire systémique non contrôlée.
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients d'Ozurdex®, de Kenacort® ou de fluorescéine injectable
  • Femme enceinte ou susceptible de devenir enceinte ou allaitante
  • Patient participant à un autre essai clinique
  • Majeur sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, "sauvegarde de justice")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament de référence
Implant intravitréen de 700μg de dexaméthasone (Ozurdex®)
Médicament: Dexaméthasone
Implant intravitréen à J0
Autres noms:
  • Ozurdex®
Expérimental: Médicament testé
Injection sous-conjonctivale de 16 mg de triamcinolone (Kénacort Retard®)
Médicament: Triamcinolone
Injection sous-conjonctivale à 4 mm du limbe à 6 heures
Autres noms:
  • Kénacort retard®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité d'une injection sous-conjonctivale de triamcinolone sur la réduction de l'épaisseur maculaire centrale versus un implant intravitréen de dexaméthasone entre la sélection du patient et 2 mois après le traitement
Délai: A 2 mois après le traitement
Différence d'épaisseur maculaire centrale de l'œil traité, mesurée par domaine spectral de tomographie en cohérence optique (OCT), pour chaque patient entre la sélection du patient et 2 mois après le traitement
A 2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation du vécu de l'injection par un questionnaire (supportable, désagréable et très désagréable) et par EVA (0 cm = pas de douleur à 10 cm = douleur extrême)
Délai: Au jour 0 (= le jour du traitement)
Echelle de "l'expérience patient" le jour de l'injection (supportable, désagréable, très désagréable) et échelle visuelle analogique (EVA)
Au jour 0 (= le jour du traitement)
Evaluation de l'efficacité de l'injection étudiée à chaque visite sur le gain d'acuité visuelle (ETDRS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Acuité visuelle (ETDRS)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'efficacité de l'injection étudiée à chaque visite concernant la réduction de la poussée antérieure
Délai: Jusqu'à 6 mois
Fusée antérieure ("Lampe A Fente" et Laser Flare Meter, si disponible)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'efficacité de l'injection étudiée à chaque visite concernant la réduction du trouble vitré
Délai: Jusqu'à 6 mois
Éruption vitreuse
Jusqu'à 6 mois
Evaluation de l'efficacité de l'injection étudiée à chaque visite sur l'épaisseur maculaire centrale mesurée par OCT, permettant d'évaluer la durée d'action du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Épaisseur maculaire centrale de l'oeil traitée pour déterminer la durée d'action
Jusqu'à 6 mois
Evaluation de l'efficacité de l'injection étudiée à chaque visite sur la tolérance locale et générale, en recueillant tous les Evénements Indésirables (EI) / Evénements Indésirables Graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluation de la tolérance en recueillant tous les EI/EIG des patients randomisés, tels que l'hypertension intra-oculaire, la cataracte, l'endophtalmie, le mauvais contrôle de la glycémie et/ou de la tension artérielle
Jusqu'à 6 mois
Evaluation de l'efficacité de l'injection étudiée à chaque visite sur la qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Questionnaire de qualité de vie des patients (EQ-5D)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimé)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC15_0056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner