Сравнение эффективности и переносимости между субконъюнктивальной инъекцией триамцинолона и интравитреальным имплантатом дексаметазона для лечения воспалительного макулярного отека (TRIOZ)
5 сентября 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital
Кортикостероиды, вводимые пери- или внутриглазно, остаются незаменимыми инструментами терапевтического арсенала при лечении воспалительного макулярного отека. Однако несколько лет назад офтальмологам был доступен только триамцинолона ацетонид. Эта молекула, первоначально разработанная для ревматологического или дерматологического применения, все чаще используется в офтальмологии, хотя и не по прямому назначению.
В 2011 году система доставки дексаметазона из биоразлагаемого и инъекционного имплантата в полость стекловидного тела получила маркировку воспалительного макулярного отека. Таким образом, этот протокол предназначен для сравнения эффективности и безопасности пери- и внутриглазных инъекций кортикостероидов при лечении воспалительного макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются методы имплантации кортикостероидов в глаз с участием двух групп одинакового размера.
Это многоцентровое контролируемое исследование, в котором эталонным препаратом является интравитреальный имплантат, содержащий 700 мкг дексаметазона (Озурдекс®), по сравнению с субконъюнктивальной инъекцией триамцинолона (Кенакорт ретард®).
Это открытое проспективное рандомизированное исследование.
По техническим причинам невозможно ввести вслепую два препарата с разными путями введения, которые видны исследователю при контрольных осмотрах (субконъюнктивальные кристаллы и интравитреальный имплантат).
Однако оценка остроты зрения и центральной толщины макулы будет проводиться неосведомленным офтальмологом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu De Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital Bicetre (Ap-Hp)
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Франция, 69004
- Hopices Civils de Lyon
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54500
- CHU de nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина (в условиях эффективной контрацепции в пременопаузе) старше 18 лет.
- Пациент, связанный с планом социального обеспечения
- Пациент, способный понимать и следовать инструкциям исследования
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациент с центральной макулярной толщиной более 320 мкм (спектральная область, временная область 270 мкм)
- Пациент с воспалительным макулярным отеком, односторонним или двусторонним (в случае двустороннего воспалительного макулярного отека лечится наиболее пораженный глаз)
Критерий исключения:
- Пациент с инфекционным увеитом
- Пациент с неконтролируемой активной инфекцией
- Пациент, получающий несбалансированную общую противовоспалительную и/или иммуносупрессивную и/или иммуномодулирующую терапию (недавняя модификация <1 месяца)
- Пациент с глаукомой и/или внутриглазной гипертензией в исследуемом глазу в анамнезе (внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. без лекарств против глаукомы или > 21 мм рт. ст. с комбинированной терапией против глаукомы) и/или вызванная кортизоном гипертензия, не контролируемая двойным антиглаукомным препаратом. терапия
- Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 8%) или несбалансированной гипертензией (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Отечная диабетическая макулопатия
- Пациент, который получил триамцинолон (субконъюнктивально или субтенон) за 3 месяца до рандомизации или 700 мкг дексаметазона интравитреально за 6 месяцев до рандомизации.
- Подозреваемая или активная глазная или периокулярная инфекция, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, такие как активный эпителиальный кератит с простым герпесом (дендритный кератит), осповакцина, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и микозы
- Инфекция глазного герпеса или центральная серозная хориоретинопатия в анамнезе
- Афакичный глаз с разрывом задней капсулы хрусталика
- Глаз с имплантатом в передней камере, внутриглазным имплантатом с фиксацией на радужной оболочке или транссклерально и разрывом задней капсулы хрусталика
- Неконтролируемое системное воспалительное заболевание.
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ Озурдекса®, Кенакорта® или инъекционного флуоресцеина.
- Беременная женщина или женщина, которая может забеременеть или кормящая грудью
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Совершеннолетний, находящийся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, "охранитель правосудия")
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонный препарат
Интравитреальный имплантат 700 мкг дексаметазона (Ozurdex®)
|
Интравитреальный имплантат на D0
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испытанное лекарство
Субконъюнктивальная инъекция 16 мг триамцинолона (Kénacort Retard®)
|
Субконъюнктивальная инъекция на 4 мм от лимба в 6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности субконъюнктивальной инъекции триамцинолона в отношении уменьшения центральной толщины макулы по сравнению с интравитреальным имплантатом дексаметазона между отбором пациентов и через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Разница центральной толщины макулы в пролеченном глазу, измеренная с помощью спектральной области оптической когерентной томографии (ОКТ), для каждого пациента между отбором пациентов и через 2 месяца после лечения
|
Через 2 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ощущения от инъекции с помощью анкеты (переносимая, неприятная и очень неприятная) и EVA (0 см = отсутствие боли до 10 см = сильная боль)
Временное ограничение: В день 0 (= день лечения)
|
Шкала «ощущения пациента» в день инъекции (терпимо, неприятно, очень неприятно) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
|
В день 0 (= день лечения)
|
|
Оценка эффективности исследуемой инъекции при каждом посещении в отношении прироста остроты зрения (ETDRS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Острота зрения (ETDRS)
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности изучаемой инъекции при каждом посещении в отношении уменьшения передней выпуклости
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Расширитель передних зубов («Lampe A Fente» и Laser Flare Meter, если доступны)
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности изучаемой инъекции при каждом визите в отношении уменьшения помутнения стекловидного тела
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Вспышка стекловидного тела
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности изучаемой инъекции при каждом посещении в отношении центральной толщины макулы, измеренной с помощью ОКТ, что позволяет оценить продолжительность действия лечения.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Центральная макулярная толщина глаза, обработанная для определения продолжительности действия
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности изучаемой инъекции при каждом посещении в отношении местной и общей переносимости путем сбора всех нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка переносимости путем сбора всех НЯ/СНЯ рандомизированных пациентов, таких как внутриглазная гипертензия, катаракта, эндофтальмит, плохой контроль гликемии и/или артериального давления
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка эффективности исследуемой инъекции при каждом посещении в отношении качества жизни пациентов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Опросник качества жизни пациентов (EQ-5D)
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .