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Wirksamkeits- und Verträglichkeitsvergleich zwischen subkonjunktivaler Injektion von Triamcinolon und intravitrealer Implantation von Dexamethason zur Behandlung von entzündlichem Makulaödem (TRIOZ)

5. September 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kortikosteroide, ob peri- oder intraokular injiziert, bleiben unverzichtbare Werkzeuge des therapeutischen Arsenals bei der Behandlung von entzündlichen Makulaödemen. Allerdings stand den Augenärzten vor einigen Jahren nur Triamcinolonacetonid zur Verfügung. Dieses Molekül, das ursprünglich für die rheumatologische oder dermatologische Anwendung entwickelt wurde, wird zunehmend in der Augenheilkunde eingesetzt, obwohl es noch off-label ist.

Im Jahr 2011 erhielt das Abgabesystem von Dexamethason aus einem biologisch abbaubaren und injizierbaren Implantat in den Glaskörperraum das Label für entzündliches Makulaödem. Dieses Protokoll wurde daher entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von peri- und intraokularen Injektionen von Kortikosteroiden bei der Behandlung von entzündlichen Makulaödemen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung vergleicht die Implantationstechniken von Kortikosteroiden im Auge, wobei zwei gleich große Gruppen verfolgt werden. Dies ist eine multizentrische, kontrollierte Studie, wobei das Referenzarzneimittel das intravitreale Implantat von 700 μg Dexamethason (Ozurdex®) im Vergleich zur subkonjunktivalen Injektion von Triamcinolon (Kénacort retard®) ist. Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte Studie. Aus technischen Gründen ist es nicht möglich, zwei Produkte mit unterschiedlichen Injektionswegen blind zu injizieren, die bei Kontrolluntersuchungen für den Untersucher sichtbar sind (subkonjunktivale Kristalle und intravitreales Implantat). Die Beurteilung der Sehschärfe und der zentralen Makuladicke wird jedoch von einem nicht informierten Augenarzt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Chu de Brest
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich (unter wirksamer Empfängnisverhütung, wenn prämenopausal) über 18 Jahre alt
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Der Patient ist in der Lage, die Anweisungen der Studie zu verstehen und zu befolgen
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient mit einer zentralen Makuladicke von mehr als 320 μm (Spektralbereich, 270 μm Zeitbereich)
  • Patient mit entzündlichem Makulaödem, einseitig oder beidseitig (bei beidseitigem entzündlichem Makulaödem wird das am stärksten betroffene Auge behandelt)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit infektiöser Uveitis
  • Patient mit unkontrollierter aktiver Infektion
  • Patient, der eine unausgewogene allgemeine entzündungshemmende und/oder immunsuppressive und/oder immunmodulatorische Therapie erhält (kürzliche Änderung < 1 Monat)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom und/oder okulärer Hypertonie im untersuchten Auge (Augeninnendruck (IOD) > 25 mmHg ohne Antiglaukom-Medikamente oder > 21 mmHg mit Antiglaukom-Kombinationstherapie) und/oder kortisonverursachender Hypertonie, die nicht durch ein Antiglaukom-Dual kontrolliert wurde Therapie
  • Patient mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 8 %) oder unausgeglichener Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Ödematöse diabetische Makulopathie
  • Patient, der 3 Monate vor der Randomisierung Triamcinolon (subkonjunktival oder subtenon) oder 6 Monate vor der Randomisierung 700 μg Dexamethason intravitreal erhalten hatte
  • Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, wie z. B. aktive epitheliale Keratitis mit Herpes simplex (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakterielle Infektionen und Mykosen
  • Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion oder einer zentralen serösen Chorioretinopathie
  • Aphakes Auge mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel
  • Auge mit Implantat in der Vorderkammer, iris- oder transskleral fixiertem intraokularem Implantat und Ruptur der hinteren Linsenkapsel
  • Unkontrollierte systemische entzündliche Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ozurdex®, Kenacort® oder injizierbarem Fluorescein
  • Schwangere Frau oder wahrscheinlich schwanger werden oder stillen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Volljähriger unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Treuhänderschaft, „Sauvegarde de Justice“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Intravitreales Implantat von 700 μg Dexamethason (Ozurdex®)
Arzneimittel: Dexamethason
Intravitreales Implantat bei D0
Andere Namen:
  • Ozurdex®
Experimental: Getestetes Medikament
Subkonjunktivale Injektion von 16 mg Triamcinolon (Kénacort Retard®)
Arzneimittel: Triamcinolon
Subkonjunktivale Injektion bei 4 mm vom Limbus um 6 Uhr
Andere Namen:
  • Kenacort retard®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer subkonjunktivalen Injektion von Triamcinolon zur Verringerung der zentralen Makuladicke im Vergleich zu einer intravitrealen Implantation von Dexamethason zwischen der Patientenauswahl und 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Unterschied der zentralen Makuladicke im behandelten Auge, gemessen mit dem Spektralbereich der optischen Kohärenztomographie (OCT), für jeden Patienten zwischen der Patientenauswahl und 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erfahrung der Injektion durch einen Fragebogen (erträglich, unangenehm und sehr unangenehm) und durch EVA (0 cm = keine Schmerzen bis 10 cm = extreme Schmerzen)
Zeitfenster: Am Tag 0 (= der Tag der Behandlung)
Skala „Erleben des Patienten“ am Tag der Injektion (erträglich, unangenehm, sehr unangenehm) und visuelle Analogskala (VAS)
Am Tag 0 (= der Tag der Behandlung)
Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Injektion bei jedem Besuch im Hinblick auf den Visusgewinn (ETDRS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Sehschärfe (ETDRS)
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Injektion bei jedem Besuch in Bezug auf die Reduzierung des vorderen Aufflackerns
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anterior Flare ("Lampe A Fente" und Laser Flare Meter, falls vorhanden)
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Injektion bei jedem Besuch im Hinblick auf die Verringerung der Glaskörpertrübung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Glasartige Flare
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Injektion bei jedem Besuch in Bezug auf die zentrale Makuladicke, gemessen durch OCT, was die Bewertung der Wirkungsdauer der Behandlung ermöglicht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zentrale Makuladicke des behandelten Auges zur Bestimmung der Wirkdauer
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Injektion bei jedem Besuch hinsichtlich lokaler und allgemeiner Verträglichkeit durch Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) / schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Verträglichkeit durch Erfassung aller UE / SUE randomisierter Patienten, wie z. B. intraokulare Hypertonie, Katarakte, Endophthalmitis, schlechte glykämische und/oder Blutdruckkontrolle
Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der untersuchten Injektion bei jedem Besuch im Hinblick auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität der Patienten (EQ-5D)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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