Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og toleranse mellom subkonjunktival injeksjon av triamcinolon og intravitrealt implantat av deksametason for behandling av inflammatorisk makulært ødem (TRIOZ)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Kortikosteroider, enten de injiseres peri- eller intraokulært, forblir uunnværlige verktøy i det terapeutiske arsenalet ved behandling av inflammatorisk makulaødem. For noen år siden var det imidlertid kun triamcinolonacetonid som var tilgjengelig for øyeleger. Dette molekylet, utviklet i utgangspunktet for revmatologisk eller dermatologisk bruk, har i økende grad blitt brukt i oftalmologi, mens det fortsatt er off-label.

I 2011 oppnådde leveringssystemet for deksametason fra biologisk nedbrytbart og injiserbart implantat inn i glasslegemet etiketten for inflammatorisk makulaødem. Denne protokollen er derfor utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til peri- og intraokulære injeksjoner av kortikosteroider ved behandling av inflammatorisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen sammenligner implantasjonsteknikkene til kortikosteroider i øyet, med to like store grupper som følges. Dette er en multisenter, kontrollert studie, der referansemedikamentet er det intravitreale implantatet av 700 μg deksametason (Ozurdex®) sammenlignet med subkonjunktival injeksjon av triamcinolon (Kénacort retard®). Dette er en åpen, prospektiv, randomisert studie. Det er av tekniske årsaker ikke mulig å injisere blind to produkter med forskjellige injeksjonsveier og som er synlige for utrederen under kontrollundersøkelser (subkonjunktivale krystaller og intravitrealt implantat). Vurdering av synsskarphet og sentral makulær tykkelse vil imidlertid bli utført av en uinformert øyelege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne (under effektiv prevensjon dersom premenopausal) over 18 år
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Pasienten er i stand til å forstå og følge instruksjonene i studien
  • Pasienten har signert et informert samtykke
  • Pasient som har en sentral makulær tykkelse større enn 320μm (Spectral Domain, 270μm Time Domain)
  • Pasient med inflammatorisk makulaødem, unilateralt eller bilateralt (i tilfelle bilateralt inflammatorisk makulaødem vil øyet som er mest berørt bli behandlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en infeksiøs uveitt
  • Pasient med ukontrollert aktiv infeksjon
  • Pasient som får en ubalansert generell antiinflammatorisk og/eller immunsuppressiv og/eller immunmodulerende behandling (nylig modifikasjon <1 måned)
  • Pasient som har en historie med glaukom og/eller okulær hypertensjon i øyet som er studert (intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg uten antiglaukommedisin eller > 21 mmHg med antiglaukomkombinasjonsbehandling) og/eller kortisonfremkallende hypertensjon som ikke kontrolleres av en antiglaukom-dual terapi
  • Pasient med ukontrollert diabetes (HbA1c> 8%) eller ubalansert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Ødematøs diabetisk makulopati
  • Pasient som hadde fått triamcinolon (subkonjunktivalt eller sub-tenon) 3 måneder før randomisering, eller 700 μg deksametason intravitrealt 6 måneder før randomisering
  • Mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, slik som aktiv epitelial keratitt med herpes simplex (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og mykoser
  • Anamnese med okulær herpesinfeksjon eller sentral serøs korioretinopati
  • Afakisk øye med ruptur av den bakre linsekapselen
  • Øye med implantat i fremre kammer, iris- eller transskleralt fiksert intraokulært implantat og ruptur av den bakre linsekapselen
  • Ukontrollert systemisk inflammatorisk sykdom.
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller et av hjelpestoffene i Ozurdex®, Kenacort® eller injiserbart fluorescein
  • Gravid kvinne eller sannsynlig å bli gravid eller ammende
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Voksen under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, "sauvegarde de justice")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansemedisin
Intravitreal implantat av 700 μg deksametason (Ozurdex®)
Legemiddel: Deksametason
Intravitreal implantat ved D0
Andre navn:
  • Ozurdex®
Eksperimentell: Testet medikament
Subkonjunktival injeksjon av 16 mg triamcinolon (Kénacort Retard®)
Legemiddel: Triamcinolon
Subkonjunktival injeksjon 4 mm fra limbus ved 6-tiden
Andre navn:
  • Kénacort retard®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av en subkonjunktival injeksjon av triamcinolon på å redusere den sentrale makulære tykkelsen versus et intravitrealt implantat av deksametason mellom pasientvalg og 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
Forskjellen mellom den sentrale makulære tykkelsen i det behandlede øyet, målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) spektraldomene, for hver pasient mellom pasientvalg og 2 måneder etter behandling
2 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av opplevelsen av injeksjonen ved hjelp av et spørreskjema (tolerabelt, ubehagelig og svært ubehagelig) og ved EVA (0 cm = ingen smerte til 10 cm = ekstrem smerte)
Tidsramme: På dag 0 (= behandlingsdagen)
Skala for "pasienterfaring" dagen for injeksjonen (tolerabel, ubehagelig, veldig ubehagelig) og visuell analog skala (VAS)
På dag 0 (= behandlingsdagen)
Evaluering av effektiviteten av den studerte injeksjonen ved hvert besøk angående økning i synsskarphet (ETDRS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Synsskarphet (ETDRS)
Inntil 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av den studerte injeksjonen ved hvert besøk angående reduksjon av fremre flare
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Fremre fakkel ("Lampe A Fente" og Laser Flare Meter, hvis tilgjengelig)
Inntil 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av den studerte injeksjonen ved hvert besøk angående reduksjon av glassaktig uklarhet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Glassaktig bluss
Inntil 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av den studerte injeksjonen ved hvert besøk angående sentral makulær tykkelse målt ved OCT, som gjør det mulig å evaluere varigheten av behandlingens virkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sentral makulær tykkelse av øyet behandlet for å bestemme virkningsvarigheten
Inntil 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av den studerte injeksjonen ved hvert besøk angående lokal og generell toleranse, ved å samle alle bivirkninger (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Evaluering av toleranse ved å samle alle AE/SAE fra randomiserte pasienter, slik som intraokulær hypertensjon, grå stær, endoftalmitt, dårlig glykemisk og/eller blodtrykkskontroll
Inntil 6 måneder
Evaluering av effektiviteten av den studerte injeksjonen ved hvert besøk angående pasienters livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienters livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D)
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC15_0056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere