Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance sammenligning mellem subkonjunktival injektion af triamcinolon og intravitrealt implantat af dexamethason til behandling af inflammatorisk makulært ødem (TRIOZ)

5. september 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Kortikosteroider, uanset om de injiceres peri- eller intraokulært, forbliver uundværlige værktøjer i det terapeutiske arsenal til behandling af inflammatorisk makulaødem. For et par år siden var det dog kun triamcinolonacetonid, der var tilgængeligt for øjenlæger. Dette molekyle, der oprindeligt blev udviklet til reumatologisk eller dermatologisk brug, er i stigende grad blevet anvendt i oftalmologi, mens det stadig er off-label.

I 2011 opnåede leveringssystemet for dexamethason fra bionedbrydeligt og injicerbart implantat i glaslegemet mærkningen for inflammatorisk makulaødem. Denne protokol er derfor designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​peri- og intraokulære injektioner af kortikosteroider i behandlingen af ​​inflammatorisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning sammenligner implantationsteknikkerne for kortikosteroider i øjet, hvor to grupper af lige store bliver fulgt. Dette er et multicenter, kontrolleret studie, hvor referencelægemidlet er det intravitreale implantat af 700 μg dexamethason (Ozurdex®) sammenlignet med subkonjunktival injektion af triamcinolon (Kénacort retard®). Dette er en åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Det er af tekniske årsager ikke muligt at injicere blinde to produkter med forskellige injektionsveje, og som er synlige for investigator under kontrolundersøgelser (subkonjunktivale krystaller og intravitrealt implantat). Dog vil vurderingen af ​​synsstyrke og central makulær tykkelse blive udført af en uinformeret øjenlæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde (under effektiv prævention, hvis de er præmenopausale) over 18 år
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Patient i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  • Patient med en central makulær tykkelse større end 320μm (Spectral Domain, 270μm Time Domain)
  • Patient med inflammatorisk makulaødem, unilateralt eller bilateralt (i tilfælde af bilateralt inflammatorisk makulaødem vil det mest berørte øje blive behandlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en infektiøs uveitis
  • Patient med ukontrolleret aktiv infektion
  • Patient, der modtager en ubalanceret generel antiinflammatorisk og/eller immunsuppressiv og/eller immunmodulerende behandling (nylig modifikation <1 måned)
  • Patient med en anamnese med glaukom og/eller okulær hypertension i øjet undersøgt (intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg uden antiglaukom-medicin eller > 21 mmHg med antiglaukom-kombinationsterapi) og/eller cortison-forårsagende hypertension, der ikke kontrolleres af en antiglaukom-dual terapi
  • Patient med ukontrolleret diabetes (HbA1c> 8%) eller ubalanceret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Ødematøs diabetisk makulopati
  • Patient, der havde modtaget triamcinolon (subkonjunktivalt eller sub-tenon) 3 måneder før randomisering, eller 700 μg dexamethason intravitrealt 6 måneder før randomisering
  • Mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, såsom aktiv epitelial keratitis med herpes simplex (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og mykoser
  • Anamnese med okulær herpesinfektion eller central serøs chorioretinopati
  • Afakisk øje med brud på den posteriore linsekapsel
  • Øje med implantat i det forreste kammer, iris- eller transskleralt fikseret intraokulært implantat og ruptur af den posteriore linsekapsel
  • Ukontrolleret systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne i Ozurdex®, Kenacort® eller injicerbart fluorescein
  • Gravid kvinde eller sandsynligvis blive gravid eller ammende
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Voksen under et retsbeskyttelsesregime (værgemål, formynderskab, "sauvegarde de justice")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencelægemiddel
Intravitreal implantat af 700μg dexamethason (Ozurdex®)
Medicin: Dexamethason
Intravitreal implantat ved D0
Andre navne:
  • Ozurdex®
Eksperimentel: Testet lægemiddel
Subkonjunktival injektion af 16 mg triamcinolon (Kénacort Retard®)
Medicin: Triamcinolon
Subkonjunktival injektion 4 mm fra limbus kl. 6
Andre navne:
  • Kénacort retard®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​en subkonjunktival injektion af triamcinolon på reduktion af den centrale makulære tykkelse versus et intravitrealt implantat af dexamethason mellem patientvalg og 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
Forskel mellem den centrale makulære tykkelse i det behandlede øje, målt ved Optical Coherence Tomography (OCT) spektraldomæne, for hver patient mellem patientvalg og 2 måneder efter behandling
2 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af oplevelsen af ​​injektionen ved et spørgeskema (acceptabelt, ubehageligt og meget ubehageligt) og ved EVA (0 cm = ingen smerte til 10 cm = ekstrem smerte)
Tidsramme: På dag 0 (= behandlingsdagen)
Skala for "patientoplevelse" dagen for injektionen (acceptabel, ubehagelig, meget ubehagelig) og visuel analog skala (VAS)
På dag 0 (= behandlingsdagen)
Evaluering af effektiviteten af ​​den undersøgte injektion ved hvert besøg vedrørende stigning i synsskarphed (ETDRS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Synsskarphed (ETDRS)
Op til 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​den undersøgte injektion ved hvert besøg vedrørende reduktion af den anteriore opblussen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Anterior flare ("Lampe A Fente" og Laser Flare Meter, hvis tilgængelig)
Op til 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​den undersøgte injektion ved hvert besøg vedrørende reduktion af glasagtig uklarhed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Glaslegemeudbrud
Op til 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​den undersøgte injektion ved hvert besøg vedrørende central makulær tykkelse målt ved OCT, hvilket gør det muligt at evaluere varigheden af ​​behandlingens virkning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Central makulær tykkelse af øjet behandlet for at bestemme virkningsvarigheden
Op til 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​den undersøgte injektion ved hvert besøg vedrørende lokal og generel tolerance ved at indsamle alle bivirkninger (AE'er) / Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluering af tolerance ved at indsamle alle AE'er/SAE'er fra randomiserede patienter, såsom intraokulær hypertension, grå stær, endophthalmitis, dårlig glykæmisk og/eller blodtrykskontrol
Op til 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​den undersøgte injektion ved hvert besøg vedrørende patienternes livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patienternes livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner