Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en tolerantie tussen subconjunctivale injectie van triamcinolon en intravitreaal implantaat van dexamethason voor de behandeling van inflammatoir macula-oedeem (TRIOZ)

10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Corticosteroïden, of ze nu peri- of intra-oculair worden geïnjecteerd, blijven onmisbare instrumenten van het therapeutische arsenaal bij de behandeling van inflammatoir macula-oedeem. Een paar jaar geleden was echter alleen triamcinolonacetonide beschikbaar voor oogartsen. Dit molecuul, oorspronkelijk ontwikkeld voor reumatologisch of dermatologisch gebruik, wordt steeds vaker ingezet in de oogheelkunde, terwijl het nog steeds off-label is.

In 2011 kreeg het toedieningssysteem van dexamethason van biologisch afbreekbaar en injecteerbaar implantaat in de glasvochtholte het label voor inflammatoir macula-oedeem. Dit protocol is daarom ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van peri- en intra-oculaire injecties van corticosteroïden bij de behandeling van inflammatoir macula-oedeem te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek vergelijkt de implantatietechnieken van corticosteroïden in het oog, waarbij twee even grote groepen worden gevolgd. Dit is een gecontroleerd onderzoek in meerdere centra, met als referentiegeneesmiddel het intravitreale implantaat van 700 μg dexamethason (Ozurdex®) in vergelijking met subconjunctivale injectie van triamcinolon (Kénacort retard®). Dit is een open, prospectieve, gerandomiseerde studie. Het is om technische redenen niet mogelijk om blind twee producten met verschillende injectieroutes te injecteren die voor de onderzoeker zichtbaar zijn tijdens controleonderzoeken (subconjunctivale kristallen en intravitreaal implantaat). De beoordeling van de gezichtsscherpte en de dikte van de centrale macula zal echter worden uitgevoerd door een ongeïnformeerde oogarts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw (onder effectieve anticonceptie indien premenopauzaal) ouder dan 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Patiënt in staat om de instructies van het onderzoek te begrijpen en op te volgen
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt met een centrale maculaire dikte van meer dan 320 μm (spectraal domein, 270 μm tijdsdomein)
  • Patiënt met inflammatoir macula-oedeem, unilateraal of bilateraal (bij bilateraal inflammatoir macula-oedeem wordt het meest aangedane oog behandeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een infectieuze uveïtis
  • Patiënt met ongecontroleerde actieve infectie
  • Patiënt die een onevenwichtige algemene ontstekingsremmende en/of immunosuppressieve en/of immunomodulerende therapie krijgt (recente wijziging <1 maand)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van glaucoom en/of oculaire hypertensie in het bestudeerde oog (intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg zonder antiglaucoommedicatie of > 21 mmHg met antiglaucoomcombinatietherapie) en/of cortisone-veroorzakende hypertensie die niet onder controle wordt gebracht door een antiglaucoom duale therapie
  • Patiënt met ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 8%) of onevenwichtige hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Oedemateuze diabetische maculopathie
  • Patiënt die 3 maanden voor randomisatie triamcinolon (subconjunctivaal of sub-tenon) had gekregen, of 700 μg dexamethason intravitreaal 6 maanden voor randomisatie
  • Vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, zoals actieve epitheliale keratitis met herpes simplex (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en mycosen
  • Geschiedenis van oculaire herpesinfectie of centrale sereuze chorioretinopathie
  • Afakisch oog met ruptuur van het achterste lenskapsel
  • Oog met implantaat in de voorste oogkamer, iris- of transscleraal gefixeerd intraoculair implantaat en ruptuur van het achterste lenskapsel
  • Ongecontroleerde systemische ontstekingsziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van Ozurdex®, Kenacort® of injecteerbare fluoresceïne
  • Zwangere vrouw of waarschijnlijk zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Volwassene onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, "sauvegarde de justice")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentiegeneesmiddel
Intravitreaal implantaat van 700 μg dexamethason (Ozurdex®)
Geneesmiddel: Dexamethason
Intravitreaal implantaat op D0
Andere namen:
  • Ozurdex®
Experimenteel: Getest medicijn
Subconjunctivale injectie van 16 mg triamcinolon (Kénacort Retard®)
Geneesmiddel: Triamcinolon
Subconjunctivale injectie op 4 mm van de limbus om 6 uur
Andere namen:
  • Kenacort retard®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van een subconjunctivale injectie van triamcinolon op het verminderen van de centrale maculaire dikte versus een intravitreale implantatie van dexamethason tussen patiëntenselectie en 2 maanden na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
Verschil van de dikte van de centrale macula in het behandelde oog, gemeten door optische coherentietomografie (OCT) spectraal domein, voor elke patiënt tussen patiëntenselectie en 2 maanden na behandeling
2 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ervaring van de injectie door middel van een vragenlijst (draaglijk, onaangenaam en zeer onaangenaam) en door EVA (0 cm = geen pijn tot 10 cm = extreme pijn)
Tijdsspanne: Op dag 0 (= de dag van de behandeling)
Schaal van "patiëntervaring" op de dag van de injectie (aanvaardbaar, onaangenaam, zeer onaangenaam) en visueel analoge schaal (VAS)
Op dag 0 (= de dag van de behandeling)
Evaluatie van de effectiviteit van de bestudeerde injectie bij elk bezoek met betrekking tot winst in gezichtsscherpte (ETDRS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gezichtsscherpte (ETDRS)
Tot 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de bestudeerde injectie bij elk bezoek met betrekking tot vermindering van de anterieure flare
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Anterieure fakkel ("Lampe A Fente" en laserflaremeter, indien beschikbaar)
Tot 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de bestudeerde injectie bij elk bezoek met betrekking tot vermindering van de glasvochttroebeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Glasachtige gloed
Tot 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de bestudeerde injectie bij elk bezoek met betrekking tot de centrale maculaire dikte gemeten door OCT, waardoor de werkingsduur van de behandeling kan worden geëvalueerd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Centrale maculaire dikte van het behandelde oog voor het bepalen van de werkingsduur
Tot 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de bestudeerde injectie bij elk bezoek met betrekking tot lokale en algemene tolerantie, door alle bijwerkingen (AE's) / ernstige bijwerkingen (SAE's) te verzamelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Evaluatie van tolerantie door het verzamelen van alle AE's / SAE's van gerandomiseerde patiënten, zoals intra-oculaire hypertensie, staar, endoftalmitis, slechte glykemische en/of bloeddrukcontrole
Tot 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de bestudeerde injectie bij elk bezoek met betrekking tot de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven van patiënten (EQ-5D)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren