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Confronto di efficacia e tolleranza tra iniezione sottocongiuntivale di triamcinolone e impianto intravitreale di desametasone per il trattamento dell'edema maculare infiammatorio (TRIOZ)

5 settembre 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

I corticosteroidi, siano essi iniettati peri o intraoculari, rimangono strumenti indispensabili dell'arsenale terapeutico nel trattamento dell'edema maculare infiammatorio. Tuttavia, alcuni anni fa, solo il triamcinolone acetonide era disponibile per gli oftalmologi. Questa molecola, sviluppata inizialmente per uso reumatologico o dermatologico, è stata sempre più impiegata in oftalmologia, pur rimanendo off-label.

Nel 2011, il sistema di rilascio del desametasone da impianto biodegradabile e iniettabile nella cavità vitrea ha ottenuto l'etichetta per l'edema maculare infiammatorio. Questo protocollo è quindi progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni peri e intraoculari di corticosteroidi nel trattamento dell'edema maculare infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mette a confronto le tecniche di impianto dei corticosteroidi nell'occhio, seguendo due gruppi di uguali dimensioni. Si tratta di uno studio multicentrico controllato, in cui il farmaco di riferimento è l'impianto intravitreale di 700 μg di desametasone (Ozurdex®) rispetto all'iniezione subcongiuntivale di triamcinolone (Kénacort retard®). Questo è uno studio aperto, prospettico, randomizzato. Non è possibile, per motivi tecnici, iniettare alla cieca due prodotti con vie di iniezione diverse e visibili allo sperimentatore durante gli esami di controllo (cristalli subcongiuntivali e impianto intravitreale). Tuttavia, la valutazione dell'acuità visiva e dello spessore maculare centrale sarà eseguita da un oftalmologo non informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • CHU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina (sotto contraccezione efficace se in premenopausa) di età superiore ai 18 anni
  • Paziente affiliato ad un piano previdenziale
  • Paziente in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Paziente con spessore maculare centrale superiore a 320μm (dominio spettrale, dominio temporale 270μm)
  • Paziente con un edema maculare infiammatorio, unilaterale o bilaterale (in caso di edema maculare infiammatorio bilaterale, verrà trattato l'occhio più colpito)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con uveite infettiva
  • Paziente con infezione attiva incontrollata
  • Paziente che riceve una terapia generale antinfiammatoria e/o immunosoppressiva e/o immunomodulante squilibrata (modifica recente <1 mese)
  • Paziente con una storia di glaucoma e/o ipertensione oculare nell'occhio studiato (pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg senza farmaci antiglaucoma o > 21 mmHg con terapia di combinazione antiglaucoma) e/o ipertensione causata da cortisone non controllata da un doppio antiglaucoma terapia
  • Paziente con diabete non controllato (HbA1c> 8%) o ipertensione squilibrata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Maculopatia diabetica edematosa
  • Paziente che aveva ricevuto triamcinolone (sottocongiuntivale o subtenonico) 3 mesi prima della randomizzazione o 700 μg di desametasone per via intravitreale 6 mesi prima della randomizzazione
  • Infezione oculare o perioculare sospetta o attiva, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale attiva con herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e micosi
  • Storia di infezione da herpes oculare o corioretinopatia sierosa centrale
  • Occhio afachico con rottura della capsula posteriore del cristallino
  • Occhio con impianto nella camera anteriore, impianto intraoculare fissato all'iride o transsclerale e rottura della capsula posteriore del cristallino
  • Malattia infiammatoria sistemica incontrollata.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti di Ozurdex®, Kenacort® o fluoresceina iniettabile
  • Donna incinta o suscettibile di rimanere incinta o che allatta
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Adulto in regime di protezione legale (tutela, amministrazione fiduciaria, "sauvegarde de Justice")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco di riferimento
Impianto intravitreale di 700μg di desametasone (Ozurdex®)
Droga: Desametasone
Impianto intravitreale a D0
Altri nomi:
  • Ozurdex®
Sperimentale: Droga testata
Iniezione sottocongiuntivale di 16 mg di triamcinolone (Kénacort Retard®)
Droga: Triamcinolone
Iniezione sottocongiuntivale a 4 mm dal limbus alle ore 6
Altri nomi:
  • Kénacort retard®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di un'iniezione subcongiuntivale di triamcinolone sulla riduzione dello spessore maculare centrale rispetto a un impianto intravitreale di desametasone tra la selezione del paziente e 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 2 mesi dal trattamento
Differenza dello spessore maculare centrale nell'occhio trattato, misurata dal dominio spettrale della tomografia a coerenza ottica (OCT), per ciascun paziente tra la selezione del paziente e 2 mesi dopo il trattamento
A 2 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza dell'iniezione mediante un questionario (tollerabile, sgradevole e molto sgradevole) e mediante EVA (0 cm = nessun dolore a 10 cm = dolore estremo)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (= il giorno del trattamento)
Scala di "esperienza del paziente" il giorno dell'iniezione (tollerabile, spiacevole, molto spiacevole) e scala analogica visiva (VAS)
Al giorno 0 (= il giorno del trattamento)
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione studiata ad ogni visita per quanto riguarda il guadagno dell'acuità visiva (ETDRS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Acuità visiva (ETDRS)
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione studiata ad ogni visita per quanto riguarda la riduzione del flare anteriore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Flare anteriore ("Lampe A Fente" e Laser Flare Meter, se disponibile)
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione studiata ad ogni visita per quanto riguarda la riduzione dell'opacità vitreale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Bagliore vitreo
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione studiata ad ogni visita per quanto riguarda lo spessore maculare centrale misurato da OCT, consentendo la valutazione della durata d'azione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Spessore maculare centrale dell'occhio trattato per determinare la durata dell'azione
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione studiata ad ogni visita per quanto riguarda la tolleranza locale e generale, raccogliendo tutti gli eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione della tolleranza mediante raccolta di tutti gli eventi avversi/SAE di pazienti randomizzati, quali ipertensione intraoculare, cataratta, endoftalmite, scarso controllo glicemico e/o pressorio
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione studiata ad ogni visita per quanto riguarda la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti (EQ-5D)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare infiammatorio

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