염증성 황반 부종 치료를 위한 트리암시놀론 결막하 주사와 덱사메타손 유리체강내 이식편의 효능 및 내약성 비교 (TRIOZ)
2022년 9월 5일 업데이트: Nantes University Hospital
코르티코스테로이드는 안주위 또는 안구내 주사 여부에 관계없이 염증성 황반 부종 치료에 있어 치료 무기의 필수 도구로 남아 있습니다. 그러나 몇 년 전만 해도 안과 의사는 triamcinolone acetonide만 사용할 수 있었습니다. 처음에 류머티즘 또는 피부과용으로 개발된 이 분자는 여전히 오프라벨이지만 안과학에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
2011년, 생분해성 및 주사 가능한 임플란트에서 유리체강으로의 덱사메타손 전달 시스템은 염증성 황반 부종에 대한 라벨을 획득했습니다. 따라서 이 프로토콜은 염증성 황반 부종의 치료에서 코르티코스테로이드의 안구 주위 및 안구 내 주사의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 눈에 코르티코스테로이드를 이식하는 기술을 비교하며 동일한 크기의 두 그룹을 따릅니다.
이것은 트리암시놀론(Kénacort retard®)의 결막하 주사와 비교하여 700μg의 덱사메타손(Ozurdex®)의 유리체강내 임플란트인 참조 약물을 사용한 다기관 통제 연구입니다.
이것은 개방형, 전향적, 무작위 연구입니다.
기술적인 이유로 주입 경로가 다르고 대조군 검사(결막하 결정 및 유리체내 이식) 동안 조사자에게 보이는 블라인드 두 제품을 주입하는 것은 불가능합니다.
그러나 시력 및 중심 황반 두께의 평가는 정보가 없는 안과의사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
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Paris, 프랑스, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Tours, 프랑스, 37044
- Chu De Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자, 남성 또는 여성(폐경 전인 경우 효과적인 피임 중)
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구 지시를 이해하고 따를 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 중심 황반 두께가 320μm보다 큰 환자(Spectral Domain, 270μm Time Domain)
- 염증성 황반 부종이 있는 환자, 편측 또는 양측성 (양측 염증성 황반 부종의 경우 가장 영향을 받는 눈을 치료함)
제외 기준:
- 감염성 포도막염 환자
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자
- 불균형한 일반 항염증 및/또는 면역억제 및/또는 면역조절 요법을 받고 있는 환자(최근 수정 <1개월)
- 연구 대상 눈에 녹내장 및/또는 고안압증의 병력이 있는 환자(안압(IOP)가 항녹내장 약물 없이 > 25 mmHg 또는 항녹내장 병용 요법으로 > 21 mmHg) 및/또는 항녹내장 이중 요법으로 조절되지 않는 코르티손 유발 고혈압 환자 요법
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c> 8%) 또는 불균형 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg)이 있는 환자
- 부종성 당뇨병성 황반병증
- 무작위화 3개월 전에 트리암시놀론(결막하 또는 테논하) 또는 무작위화 6개월 전에 유리체강내로 덱사메타손 700μg을 투여받은 환자
- 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질환을 포함하는 활동성 안구 또는 눈주위 감염, 예를 들어 단순 헤르페스를 동반한 활동성 상피 각막염(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균증
- 안구 헤르페스 감염 또는 중심성 장액성 맥락망막병증의 병력
- 수정체 후낭 파열을 동반한 무수정체 눈
- 전방에 임플란트가 있는 눈, 홍채 또는 경공막 고정 안구내 임플란트 및 후방 수정체낭 파열
- 조절되지 않는 전신 염증성 질환.
- 활성 물질 또는 Ozurdex®, Kenacort® 또는 주사 가능한 플루오레세인의 부형제 중 하나에 알려진 과민증
- 임신부 또는 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유부
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 법적 보호 체제 하의 성인(후견인, 신탁통치, "sauvegarde de justice")
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조약
덱사메타손(Ozurdex®) 700μg의 유리체강내 임플란트
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D0에 유리체 강내 임플란트
다른 이름들:
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실험적: 시험약
트리암시놀론(Kénacort Retard®) 16mg 결막하 주사
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6시 방향 윤부에서 4mm 지점에 결막하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선택과 치료 후 2개월 사이에 덱사메타손의 유리체강내 이식에 비해 중앙 황반 두께 감소에 대한 트리암시놀론의 결막하 주사의 효과 평가
기간: 치료 2개월 후
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환자 선택과 치료 후 2개월 사이에 각 환자에 대해 OCT(Optical Coherence Tomography) 스펙트럼 영역으로 측정한 치료된 눈의 중심 황반 두께의 차이
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치료 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지(견딜 수 있음, 불쾌함, 매우 불쾌함) 및 EVA(0cm = 통증 없음 ~ 10cm = 극심한 통증)에 의한 주사 경험 평가
기간: 0일(=치료일)에
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주사 당일 "환자 경험"의 척도(견딜 수 있음, 불쾌함, 매우 불쾌함) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)
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0일(=치료일)에
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시력 향상(ETDRS)에 관한 각 방문 시 연구 주사의 효과 평가
기간: 최대 6개월
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시력(ETDRS)
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최대 6개월
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전방 발적 감소에 관한 각 방문 시 연구된 주사의 효과 평가
기간: 최대 6개월
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전방 플레어("Lampe A Fente" 및 레이저 플레어 미터, 사용 가능한 경우)
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최대 6개월
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유리체 혼탁 감소에 관한 각 방문 시 연구된 주사의 효과 평가
기간: 최대 6개월
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유리체 플레어
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최대 6개월
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OCT로 측정한 중앙 황반 두께와 관련하여 방문할 때마다 연구된 주사의 효과를 평가하여 치료 작용 기간을 평가할 수 있습니다.
기간: 최대 6개월
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작용 지속 시간을 결정하기 위해 치료되는 눈의 중심 황반 두께
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최대 6개월
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모든 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)을 수집하여 국소 및 일반 내성과 관련하여 각 방문 시 연구된 주사의 효과 평가
기간: 최대 6개월
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안내 고혈압, 백내장, 안내염, 혈당 및/또는 혈압 조절 불량과 같은 무작위 환자의 모든 AE/SAE를 수집하여 내성 평가
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최대 6개월
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환자의 삶의 질에 대한 매 방문 시 연구된 주사의 효과 평가
기간: 최대 6개월
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환자의 삶의 질 설문지(EQ-5D)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC15_0056
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