结膜下注射去炎松与玻璃体内植入地塞米松治疗炎症性黄斑水肿的疗效及耐受性比较 (TRIOZ)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
皮质类固醇，无论是眼周注射还是眼内注射，仍然是治疗炎症性黄斑水肿的不可或缺的治疗工具。 然而，几年前，只有曲安奈德可供眼科医生使用。 这种分子最初是为风湿病学或皮肤病学用途而开发的，现在已越来越多地用于眼科，但仍处于标签外。
2011年，玻璃体腔内可生物降解可注射植入物地塞米松给药系统获得炎症性黄斑水肿标签。 因此，该方案旨在比较皮质类固醇眼周和眼内注射治疗炎症性黄斑水肿的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究比较了眼内皮质类固醇的植入技术，并跟踪了两组大小相等的患者。
这是一项多中心对照研究，参考药物是玻璃体内植入 700 微克地塞米松 (Ozurdex®) 与结膜下注射去炎松 (Kénacort retard®)。
这是一项开放的、前瞻性的随机研究。
由于技术原因，不可能用不同的注射途径盲注两种产品，并且在控制检查期间研究人员可以看到这两种产品（结膜下晶体和玻璃体内植入物）。
然而，视力和中央黄斑厚度的评估将由不知情的眼科医生进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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La Tronche、法国、38700
- CHU de GRENOBLE
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、法国、69004
- Hopices Civils de Lyon
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
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Paris、法国、75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Tours、法国、37044
- CHU de Tours
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- CHU de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的男性或女性患者（如果处于绝经前，则采取有效避孕措施）
- 参加社会保障计划的患者
- 患者能够理解并遵循研究说明
- 患者已签署知情同意书
- 中央黄斑厚度大于 320μm 的患者（光谱域，270μm 时域）
- 患有单侧或双侧炎症性黄斑水肿的患者（如果是双侧炎症性黄斑水肿，将治疗受影响最严重的眼睛）
排除标准：
- 感染性葡萄膜炎患者
- 患有不受控制的活动性感染的患者
- 接受不平衡的一般抗炎和/或免疫抑制和/或免疫调节治疗的患者（近期调整<1个月）
- 在所研究的眼睛中有青光眼和/或高眼压病史的患者（眼内压 (IOP) > 25 mmHg 没有抗青光眼药物或 > 21 mmHg 抗青光眼联合治疗）和/或可的松引起的高血压不受抗青光眼双重控制治疗
- 患有不受控制的糖尿病 (HbA1c> 8%) 或不平衡高血压（收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100mmHg）的患者
- 水肿性糖尿病性黄斑病
- 随机分组前 3 个月接受去炎松（结膜下或眼球筋膜下）治疗，或随机分组前 6 个月玻璃体内注射 700μg 地塞米松的患者
- 疑似或活动性眼部或眼周感染，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，例如活动性上皮性角膜炎伴单纯疱疹（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病
- 眼部疱疹感染或中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史
- 晶状体后囊破裂无晶状体眼
- 前房植入物、虹膜或经巩膜固定眼内植入物和晶状体后囊破裂的眼睛
- 不受控制的全身性炎症性疾病。
- 已知对活性物质或 Ozurdex®、Kenacort® 或可注射荧光素的一种赋形剂过敏
- 孕妇或可能怀孕或哺乳
- 参加另一项临床试验的患者
- 受法律保护制度（监护、托管、“sauvegarde de justice”）保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考药物
玻璃体内植入 700 微克地塞米松 (Ozurdex®)
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D0 玻璃体内植入物
其他名称：
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实验性的：受试药物
结膜下注射 16 mg 去炎松 (Kénacort Retard®)
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距角膜缘 4 mm 处 6 点位置结膜下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患者选择和治疗后 2 个月之间，结膜下注射去炎松与地塞米松玻璃体腔植入相比，减少中央黄斑厚度的有效性评价
大体时间：治疗后2个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 谱域测量每个患者在患者选择和治疗后 2 个月之间的治疗眼中央黄斑厚度的差异
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治疗后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷调查（可容忍、不愉快和非常不愉快）和 EVA（0 厘米 = 无痛至 10 厘米 = 极度疼痛）评估注射体验
大体时间：第 0 天（= 治疗当天）
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注射当天“患者体验”量表（可容忍、不愉快、非常不愉快）和视觉模拟量表 (VAS)
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第 0 天（= 治疗当天）
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每次就诊时评估所研究注射剂在视力增益方面的有效性 (ETDRS)
大体时间：长达 6 个月
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视力（ETDRS）
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长达 6 个月
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每次就诊时评估所研究注射剂在减少前耀斑方面的有效性
大体时间：长达 6 个月
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前耀斑（“Lampe A Fente”和激光耀斑计，如果有的话）
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长达 6 个月
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在每次就诊时评估所研究的注射剂在减少玻璃体混浊方面的有效性
大体时间：长达 6 个月
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玻璃体耀斑
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长达 6 个月
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每次就诊时评估所研究的注射剂关于通过 OCT 测量的中央黄斑厚度的有效性，从而可以评估治疗作用的持续时间
大体时间：长达 6 个月
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为确定作用持续时间而治疗的眼睛的中央黄斑厚度
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长达 6 个月
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通过收集所有不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)，评估每次就诊时所研究注射剂在局部和一般耐受性方面的有效性
大体时间：长达 6 个月
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通过收集随机患者的所有 AE/SAE 评估耐受性，例如高眼压、白内障、眼内炎、血糖和/或血压控制不佳
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长达 6 个月
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每次就诊时评估所研究注射剂对患者生活质量的有效性
大体时间：长达 6 个月
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患者生活质量问卷（EQ-5D）
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计的)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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