Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och tolerans mellan subkonjunktival injektion av triamcinolon och intravitrealt implantat av dexametason för behandling av inflammatoriskt makulaödem (TRIOZ)

10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Kortikosteroider, oavsett om de injiceras peri- eller intraokulärt, förblir oumbärliga verktyg i den terapeutiska arsenalen vid behandling av inflammatoriskt makulaödem. Men för några år sedan var endast triamcinolonacetonid tillgänglig för ögonläkare. Denna molekyl, som ursprungligen utvecklades för reumatologiskt eller dermatologiskt bruk, har använts alltmer inom oftalmologi, medan den fortfarande är off-label.

2011 erhöll leveranssystemet för dexametason från biologiskt nedbrytbart och injicerbart implantat i glaskroppen märkningen för inflammatoriskt makulaödem. Detta protokoll är därför utformat för att jämföra effektiviteten och säkerheten för peri- och intraokulära injektioner av kortikosteroider vid behandling av inflammatoriskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning jämför implantationsteknikerna för kortikosteroider i ögat, med två lika stora grupper som följs. Detta är en multicenter, kontrollerad studie, där referensläkemedlet är det intravitreala implantatet av 700 μg dexametason (Ozurdex®) jämfört med subkonjunktival injektion av triamcinolon (Kénacort retard®). Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad studie. Det är av tekniska skäl inte möjligt att blinda två produkter med olika injektionsvägar och som är synliga för utredaren vid kontrollundersökningar (subkonjunktivala kristaller och intravitrealt implantat). Bedömningen av synskärpa och central makulär tjocklek kommer dock att utföras av en oinformerad ögonläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital Bicêtre (AP-HP)
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna (under effektiv preventivmedel om premenopausal) över 18 år
  • Patient ansluten till socialförsäkring
  • Patienten kan förstå och följa instruktionerna i studien
  • Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
  • Patient som har en central makulär tjocklek som är större än 320 μm (Spectral Domain, 270 µm Time Domain)
  • Patient med inflammatoriskt makulaödem, unilateralt eller bilateralt (vid bilateralt inflammatoriskt makulaödem kommer det mest drabbade ögat att behandlas)

Exklusions kriterier:

  • Patient med en infektiös uveit
  • Patient med okontrollerad aktiv infektion
  • Patient som får en obalanserad allmän antiinflammatorisk och/eller immunsuppressiv och/eller immunmodulerande behandling (nyligen modifierad <1 månad)
  • Patient med en historia av glaukom och/eller okulär hypertoni i ögat som studerats (intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg utan antiglaukommedicinering eller > 21 mmHg med antiglaukomkombinationsbehandling) och/eller kortisonorsakande hypertoni som inte kontrolleras av en antiglaukomdual terapi
  • Patient med okontrollerad diabetes (HbA1c> 8%) eller obalanserad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
  • Ödematös diabetisk makulopati
  • Patient som hade fått triamcinolon (subkonjunktivalt eller subtenon) 3 månader före randomisering, eller 700 μg dexametason intravitrealt 6 månader före randomisering
  • Misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion, inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, såsom aktiv epitelial keratit med herpes simplex (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och mykoser
  • Historik av okulär herpesinfektion eller central serös korioretinopati
  • Afakiskt öga med bristning av den bakre linskapseln
  • Öga med implantat i främre kammaren, iris- eller transskleralt fixerat intraokulärt implantat och bristning av den bakre linskapseln
  • Okontrollerad systemisk inflammatorisk sjukdom.
  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Ozurdex®, Kenacort® eller injicerbart fluorescein
  • Gravid kvinna eller sannolikt att bli gravid eller ammar
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning
  • Vuxen under rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap, "sauvegarde de justice")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referensläkemedel
Intravitrealt implantat av 700 μg dexametason (Ozurdex®)
Läkemedel: Dexametason
Intravitrealt implantat vid D0
Andra namn:
  • Ozurdex®
Experimentell: Testad drog
Subkonjunktival injektion av 16 mg triamcinolon (Kénacort Retard®)
Läkemedel: Triamcinolon
Subkonjunktival injektion vid 4 mm från limbus vid 6-tiden
Andra namn:
  • Kénacort retard®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av en subkonjunktival injektion av triamcinolon för att minska den centrala makulära tjockleken jämfört med ett intravitrealt implantat av dexametason mellan patientval och 2 månader efter behandling
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
Skillnaden mellan den centrala makulära tjockleken i det behandlade ögat, mätt med Optical Coherence Tomography (OCT) spektraldomän, för varje patient mellan patientval och 2 månader efter behandling
2 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av upplevelsen av injektionen genom ett frågeformulär (acceptabelt, obehagligt och mycket obehagligt) och med EVA (0 cm = ingen smärta till 10 cm = extrem smärta)
Tidsram: På dag 0 (= behandlingsdagen)
Skala för "patientupplevelse" dagen för injektionen (acceptabelt, obehagligt, mycket obehagligt) och visuell analog skala (VAS)
På dag 0 (= behandlingsdagen)
Utvärdering av effektiviteten av den studerade injektionen vid varje besök avseende vinst i synskärpa (ETDRS)
Tidsram: Upp till 6 månader
Synskärpa (ETDRS)
Upp till 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av den studerade injektionen vid varje besök avseende minskning av den främre flare
Tidsram: Upp till 6 månader
Anterior flare ("Lampe A Fente" och Laser Flare Meter, om tillgänglig)
Upp till 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av den studerade injektionen vid varje besök avseende minskning av glasaktig dis
Tidsram: Upp till 6 månader
Glasaktig flare
Upp till 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av den studerade injektionen vid varje besök avseende central makulär tjocklek mätt med OCT, vilket gör det möjligt att utvärdera behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 6 månader
Central makulär tjocklek av ögat behandlas för att bestämma verkningstiden
Upp till 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av den studerade injektionen vid varje besök avseende lokal och allmän tolerans, genom att samla in alla biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdering av tolerans genom att samla in alla AE/SAE från randomiserade patienter, såsom intraokulär hypertoni, grå starr, endoftalmit, dålig glykemisk och/eller blodtryckskontroll
Upp till 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av den studerade injektionen vid varje besök avseende patienternas livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
Patienternas livskvalitet frågeformulär (EQ-5D)
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Beräknad)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC15_0056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera