Porównanie skuteczności i tolerancji między podspojówkowym wstrzyknięciem triamcynolonu a doszklistkowym wszczepieniem deksametazonu w leczeniu zapalnego obrzęku plamki (TRIOZ)
5 września 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Kortykosteroidy podawane w postaci iniekcji okołogałkowej lub dogałkowej pozostają nieodzownym narzędziem w arsenale terapeutycznym w leczeniu zapalnego obrzęku plamki żółtej. Jednak kilka lat temu okuliści mieli dostęp tylko do acetonidu triamcynolonu. Ta cząsteczka, opracowana początkowo do użytku reumatologicznego lub dermatologicznego, jest coraz częściej stosowana w okulistyce, chociaż wciąż nie jest zarejestrowana.
W 2011 roku system dostarczania deksametazonu z biodegradowalnego i iniekcyjnego implantu do jamy ciała szklistego uzyskał oznaczenie zapalnego obrzęku plamki żółtej. Niniejszy protokół ma zatem na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa około- i dogałkowych iniekcji kortykosteroidów w leczeniu zapalnego obrzęku plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównano techniki implantacji kortykosteroidów do oka, stosując dwie równe grupy.
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane badanie, w którym lekiem referencyjnym jest wszczep do ciała szklistego 700 μg deksametazonu (Ozurdex®) w porównaniu z podspojówkowym wstrzyknięciem triamcynolonu (Kénacort retard®).
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie.
Ze względów technicznych nie jest możliwe wstrzyknięcie na ślepo dwóch produktów różnymi drogami iniekcji, które są widoczne dla badacza podczas badań kontrolnych (kryształy podspojówkowe i implant doszklistkowy).
Oceny ostrości wzroku i grubości centralnej plamki dokona jednak niedoinformowany okulista.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopices Civils de Lyon
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Tours, Francja, 37044
- Chu De Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta (podlegający skutecznej antykoncepcji, jeśli jest przed menopauzą) w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
- Pacjent z centralną grubością plamki większą niż 320 μm (domena widmowa, domena czasowa 270 μm)
- Pacjent z zapalnym obrzękiem plamki, jednostronnym lub obustronnym (w przypadku obustronnego zapalnego obrzęku plamki leczone będzie oko najbardziej dotknięte chorobą)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
- Pacjent z niekontrolowaną aktywną infekcją
- Pacjent otrzymujący niezrównoważoną ogólną terapię przeciwzapalną i/lub immunosupresyjną i/lub immunomodulującą (ostatnia modyfikacja <1 miesiąc)
- Pacjent z wywiadem jaskry i (lub) nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w badanym oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg bez leków przeciwjaskrowych lub > 21 mmHg z terapią skojarzoną przeciwjaskrową) i (lub) nadciśnienie spowodowane kortyzonem, niekontrolowane za pomocą podwójnego leczenia przeciwjaskrowego terapia
- Pacjent z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 8%) lub niezrównoważonym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
- Obrzękowa makulopatia cukrzycowa
- Pacjent, który otrzymał triamcynolon (podspojówkowo lub pod torebkę ścięgnistą) 3 miesiące przed randomizacją lub 700 μg deksametazonu do ciała szklistego 6 miesięcy przed randomizacją
- Podejrzenie lub czynne zakażenie oka lub okolicy oka, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, takich jak aktywne nabłonkowe zapalenie rogówki z opryszczką zwykłą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia mykobakteryjne i grzybice
- Historia zakażenia opryszczką oczną lub centralnej surowiczej chorioretinopatii
- Oko bezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki
- Oko z implantem w komorze przedniej, implantem wewnątrzgałkowym mocowanym do tęczówki lub przeztwardówkowo i pęknięciem tylnej torebki soczewki
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba zapalna.
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych preparatu Ozurdex®, Kenacort® lub fluoresceiny do wstrzykiwań
- Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Osoba dorosła objęta systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, „sauvegarde de Justice”)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lek referencyjny
Implant doszklistkowy z 700 μg deksametazonu (Ozurdex®)
|
Implant doszklistkowy w D0
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testowany lek
Wstrzyknięcie podspojówkowe 16 mg triamcynolonu (Kénacort Retard®)
|
Wstrzyknięcie podspojówkowe w odległości 4 mm od rąbka o godzinie 6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności podspojówkowej iniekcji triamcynolonu na zmniejszenie grubości centralnej plamki w porównaniu z doszklistkowym wszczepieniem deksametazonu między selekcją pacjentów a 2 miesiącami po leczeniu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od leczenia
|
Różnica grubości centralnej plamki w leczonym oku, mierzona w domenie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), dla każdego pacjenta między selekcją pacjentów a 2 miesiącami po leczeniu
|
Po 2 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia wstrzyknięcia za pomocą kwestionariusza (znośne, nieprzyjemne i bardzo nieprzyjemne) oraz EVA (0 cm = brak bólu do 10 cm = bardzo silny ból)
Ramy czasowe: W dniu 0 (= dzień leczenia)
|
Skala „doświadczeń pacjenta” w dniu wstrzyknięcia (znośny, nieprzyjemny, bardzo nieprzyjemny) oraz wizualna skala analogowa (VAS)
|
W dniu 0 (= dzień leczenia)
|
|
Ocena skuteczności badanej iniekcji na każdej wizycie pod kątem poprawy ostrości wzroku (ETDRS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ostrość wzroku (ETDRS)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności badanej iniekcji na każdej wizycie pod kątem redukcji przedniego flary
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Flara przednia („Lampe A Fente” i Laser Flare Meter, jeśli są dostępne)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności badanej iniekcji na każdej wizycie pod kątem zmniejszenia zmętnienia ciała szklistego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Rozbłysk szklisty
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności badanej iniekcji na każdej wizycie w odniesieniu do grubości centralnej plamki mierzonej metodą OCT, pozwalająca na ocenę czasu działania zabiegu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Centralna grubość plamki oka leczona w celu określenia czasu działania
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności badanego wstrzyknięcia na każdej wizycie pod kątem tolerancji miejscowej i ogólnej, poprzez zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena tolerancji poprzez zebranie wszystkich AE / SAE randomizowanych pacjentów, takich jak nadciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, zapalenie wnętrza gałki ocznej, słaba kontrola glikemii i/lub ciśnienia krwi
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności badanej iniekcji na każdej wizycie pod kątem jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia pacjentów (EQ-5D)
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .