CMC1 関節炎に対する関節置換術または間置関節形成術、前向き試験
2018年9月23日 更新者：Rasmus Thorkildsen、Oslo University Hospital
親指の手根中手関節の関節炎の治療のための全関節置換術または間置関節形成術
間置関節形成術は、親指手根中手関節炎の治療の現在のゴールド スタンダードであると考えられています。
結果は一般的に良好ですが、リハビリ時間が長くなる可能性があり、障害の治療が困難です。
人工関節全置換術は現在、代替治療となり得る最新のセメントレス デザインで存在します。
短期間の研究では、親指の機能が向上し、リハビリ期間が短縮されることが示されていますが、インプラントの寿命に関しては不確実性があります。
現在、これら 2 つの治療オプションを比較した前向きランダム化試験はありません。
私たちの仮説は、人工関節置換術と比較した場合、人工関節全置換術が同等またはそれ以上の結果をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
適格：最初のcmc関節からの痛みと機能不全を伴う18歳以上の患者。 臨床的および放射線学的関節炎。
除外：STT関節の変性変化（すべての患者はCTによって評価されます）、手/親指のその他の損傷、妊娠
結果の尺度: クイックダッシュ、ネルソン ホスピタル スコア、可動域、握力
合併症が登録されています。
患者は 2 年間観察され、研究者は合計 40 人の患者を含めることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CMC 1 関節炎
- 痛みと機能不全
- 成人患者
- 一般的な健康状態
除外基準:
- 妊娠
- STT 関節炎 (すべての患者の術前 CT スキャン)
- 親指/手のその他の怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トラペジクトミと靭帯間置
間置関節形成術 間置関節形成術 (Burton-Pellegrini 手術)
|
バートン・ペレグリーニ手術
|
|
実験的：関節全置換術
Elektra CMC1 セメントレス プロテーゼ Elektra プロテーゼ
|
関節全置換術
他の名前：
エレクトラプロテーゼ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クイックダッシュ
時間枠：ベースライン (術前)、および術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化。
|
痛みと機能に関する VAS スケール付きの 2 ページのアンケート。
|
ベースライン (術前)、および術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネルソン病院のスコア
時間枠：ベースライン (術前) および術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月のベースラインからの変化。
|
Journal of Hand Surgery (Eur) 2007、32E: 5: 524-528 で最初に公開された 1 ページの親指固有のアンケート
|
ベースライン (術前) および術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月のベースラインからの変化。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：ベースライン (術前) および術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月のベースラインからの変化
|
握力、キーグリップ、チップピンチをジャマーダイナメーターでフォローアップごとに測定
|
ベースライン (術前) および術後 6 週間、3、6、12、および 24 か月のベースラインからの変化
|
|
関節可動域
時間枠：ベースライン（術前）および術後6週間、3、6、12、および24か月でのベースラインからの変化
|
フォローアップ時に臨床的に測定された可動域（カパンジ反対）およびX線（外転、内転、伸展および屈曲）
|
ベースライン（術前）および術後6週間、3、6、12、および24か月でのベースラインからの変化
|
|
合併症
時間枠：2週間と6週間で登録されました。その後、3、6、12、24 か月。
|
いずれかの治療形態の合併症が登録され、公開されます
|
2週間と6週間で登録されました。その後、3、6、12、24 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc)、Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月24日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月23日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。