Remplacement articulaire ou arthroplastie interpositionnelle pour l'arthrite CMC1, un essai prospectif
23 septembre 2018 mis à jour par: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Remplacement total de l'articulation ou arthroplastie interpositionnelle pour le traitement de l'arthrite de l'articulation carpométacarpienne du pouce
L'arthroplastie interpositionnelle est considérée par beaucoup comme l'étalon-or actuel pour le traitement de l'arthrite carpométacarpienne du pouce.
Les résultats sont généralement bons, mais le temps de rééducation peut être long et les échecs difficiles à traiter.
Les remplacements articulaires totaux existent maintenant avec des conceptions modernes non cimentées qui peuvent être un traitement alternatif.
Des études à court terme montrent que la fonction du pouce est souvent meilleure et le temps de rééducation plus court, mais il existe une incertitude quant à la longévité des implants.
Actuellement, aucun essai prospectif randomisé n'a comparé ces deux options de traitement.
Notre hypothèse est que l'arthroplastie totale donnera les mêmes résultats ou mieux par rapport à l'arthroplastie interpositionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Éligible : patients de plus de 18 ans souffrant de douleur et de dysfonctionnement à partir de la première articulation cmc. Arthrite clinique et radiologique.
Exclusion : modifications dégénératives de l'articulation STT (tous les patients sont évalués par TDM), autres lésions de la main/du pouce, grossesse
Mesures des résultats : Quick-Dash, score de l'hôpital de Nelson, amplitude de mouvement, force de préhension
Les complications sont enregistrées.
Les patients sont observés pendant deux ans et les investigateurs visent à inclure un total de 40 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CMC 1 arthrite
- Douleur et dysfonctionnement
- Patients adultes
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Arthrite STT (TDM préopératoire pour tous les patients)
- Autres blessures au pouce/à la main
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Trapeziektomi et interposition ligamentaire
Arthroplastie interpositionnelle Arthroplastie interpositionnelle (procédure Burton-Pellegrini)
|
Procédure de Burton-Pellegrini
|
|
Expérimental: Arthroplastie totale
Prothèse Elektra CMC1 sans ciment Prothèse Elektra
|
Arthroplastie totale
Autres noms:
Prothèse Elektra
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DASH rapide
Délai: Valeur initiale (préopératoire) et changement par rapport à la valeur initiale après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
|
questionnaire de deux pages avec échelle VAS pour la douleur et la fonction.
|
Valeur initiale (préopératoire) et changement par rapport à la valeur initiale après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'hôpital de Nelson
Délai: Valeur initiale (préopératoire) et changement par rapport à la valeur initiale après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
|
questionnaire d'une page spécifique au pouce publié pour la première fois dans Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
|
Valeur initiale (préopératoire) et changement par rapport à la valeur initiale après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: ligne de base (préopératoire) et changement par rapport à la ligne de base après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Force de préhension, prise de clé, pincement de la pointe mesurés par le dynamètre Jamar à chaque suivi
|
ligne de base (préopératoire) et changement par rapport à la ligne de base après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
amplitude de mouvement
Délai: ligne de base (préopératoire) et changement par rapport à la ligne de base après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
|
Mobilité mesurée cliniquement (opposition de Kapandji) et radiographique (abduction, adduction, extension et flexion) au recul
|
ligne de base (préopératoire) et changement par rapport à la ligne de base après l'opération à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois
|
|
complications
Délai: inscrits à 2 et 6 semaines. Ensuite à 3, 6, 12 et 24 mois.
|
les complications de l'un ou l'autre des formulaires de traitement seront enregistrées et publiées
|
inscrits à 2 et 6 semaines. Ensuite à 3, 6, 12 et 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 276-08457c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .