CMC1 关节炎的关节置换或关节置换术，一项前瞻性试验
2018年9月23日 更新者：Rasmus Thorkildsen、Oslo University Hospital
全关节置换术或关节置换术治疗拇指腕掌关节关节炎
许多人认为关节置换术是目前治疗拇指腕掌关节炎的金标准。
结果一般都不错，但康复时间可能较长，失败后难以治疗。
现代非骨水泥设计的全关节置换术现在可以作为一种替代治疗方法。
短期研究表明，拇指功能通常更好，康复时间更短，但植入物的寿命存在不确定性。
目前没有前瞻性随机试验比较这两种治疗方案。
我们的假设是，与关节置换术相比，全关节置换术将产生相同或更好的结果。
研究概览
详细说明
合格：第一个 cmc 关节出现疼痛和功能障碍的 18 岁以上患者。 临床和放射学关节炎。
排除：STT 关节退行性改变（所有患者均通过 CT 评估）、手/拇指的其他损伤、妊娠
结果测量：quick-Dash、Nelson 医院评分、运动范围、握力
登记了并发症。
对患者进行两年观察，研究人员的目标是总共纳入 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CMC 1关节炎
- 疼痛和功能障碍
- 成人患者
- 身体健康
排除标准：
- 怀孕
- STT 关节炎（所有患者术前 CT 扫描）
- 拇指/手的其他损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：斜方肌切开术和韧带介入术
关节置换术 关节置换术（Burton-Pellegrini 手术）
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伯顿-佩莱格里尼程序
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实验性的：全关节置换
Elektra CMC1 非骨水泥假体 Elektra 假体
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全关节置换
其他名称：
Elektra假肢
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速破折号
大体时间：基线（术前），以及术后 6 周、3、6、12 和 24 个月时基线的变化。
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两页的疼痛和功能 VAS 量表问卷。
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基线（术前），以及术后 6 周、3、6、12 和 24 个月时基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳尔逊医院评分
大体时间：基线（术前）和术后 6 周、3、6、12 和 24 个月的基线变化。
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一页拇指特定问卷首次发表于 Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
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基线（术前）和术后 6 周、3、6、12 和 24 个月的基线变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间：基线（术前）和术后 6 周、3、6、12 和 24 个月基线的变化
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每次跟进时通过 Jamar 测力计测量的握力、按键握力、尖端捏力
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基线（术前）和术后 6 周、3、6、12 和 24 个月基线的变化
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活动范围
大体时间：基线（术前）和术后 6 周、3、6、12 和 24 个月基线的变化
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临床测量的运动范围（Kapandji 反对）和随访时的 X 射线（外展、内收、伸展和屈曲）
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基线（术前）和术后 6 周、3、6、12 和 24 个月基线的变化
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并发症
大体时间：在第 2 周和第 6 周注册。此后在 3、6、12 和 24 个月时。
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任何一种治疗形式的并发症都将被登记和公布
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在第 2 周和第 6 周注册。此后在 3、6、12 和 24 个月时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc)、Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月24日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月23日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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