Reemplazo articular o artroplastia de interposición para la artritis CMC1, un ensayo prospectivo
23 de septiembre de 2018 actualizado por: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Reemplazo total de articulación o artroplastia interposicional para el tratamiento de la artritis en la articulación carpometacarpiana del pulgar
Muchos consideran que la artroplastia interposicional es el estándar de oro actual para el tratamiento de la artritis carpometacarpiana del pulgar.
Los resultados son generalmente buenos, pero el tiempo de rehabilitación puede ser largo y las fallas son difíciles de tratar.
Ahora existen reemplazos articulares totales con diseños modernos no cementados que pueden ser un tratamiento alternativo.
Los estudios a corto plazo muestran que la función del pulgar a menudo es mejor y el tiempo de rehabilitación es más corto; sin embargo, existe incertidumbre con respecto a la longevidad de los implantes.
Actualmente, ningún ensayo aleatorio prospectivo ha comparado estas dos opciones de tratamiento.
Nuestra hipótesis es que el reemplazo articular total dará los mismos resultados o mejores en comparación con la artroplastia interposicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Elegible: pacientes >18 años con dolor y disfunción de la primera articulación cmc. Artritis clínica y radiológica.
Exclusión: cambios degenerativos en la articulación STT (todos los pacientes son evaluados por TC), otras lesiones en la mano/pulgar, embarazo
Medidas de resultado: Quick-Dash, puntaje del hospital Nelson, rango de movimiento, fuerza de agarre
Se registran complicaciones.
Los pacientes son observados durante dos años y los investigadores pretenden incluir un total de 40 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CMC 1 artritis
- Dolor y disfunción
- Pacientes adultos
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Artritis STT (tomografía computarizada antes de la operación para todos los pacientes)
- Otras lesiones en pulgar/mano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trapeziektomi e interposición de ligamentos
Artroplastia de interposición Artroplastia de interposición (procedimiento de Burton-Pellegrini)
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Procedimiento de Burton-Pellegrini
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Experimental: Reemplazo articular total
Prótesis no cementada Elektra CMC1 Prótesis Elektra
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Reemplazo articular total
Otros nombres:
Prótesis Elektra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rápido-DASH
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Cuestionario de dos páginas con escala VAS para el dolor y la función.
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Línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del hospital de Nelson
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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cuestionario de una página específico para el pulgar publicado por primera vez en Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
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Línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Fuerza de agarre, agarre de llave, pellizco de punta medido por el dinamómetro Jamar en cada seguimiento
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línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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Rango de movimiento medido clínicamente (oposición de Kapandji) y por rayos X (abducción, aducción, extensión y flexión) en el seguimiento
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línea de base (antes de la operación) y cambio desde la línea de base después de la operación a las 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses
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complicaciones
Periodo de tiempo: registrados a las 2 y 6 semanas. Posteriormente a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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las complicaciones de cualquiera de las formas de tratamiento serán registradas y publicadas
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registrados a las 2 y 6 semanas. Posteriormente a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276-08457c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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