Gelenkersatz oder interpositionale Arthroplastik bei CMC1-Arthritis, eine prospektive Studie
23. September 2018 aktualisiert von: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Totaler Gelenkersatz oder Interpositionsarthroplastik zur Behandlung von Arthritis im Daumensattelgelenk
Die Interpositionsarthroplastik wird von vielen als der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der Daumen-Carpometacarpal-Arthritis angesehen.
Die Ergebnisse sind im Allgemeinen gut, aber die Rehabilitationszeit kann lang sein und Ausfälle sind schwer zu behandeln.
Es gibt jetzt Totalgelenkersatz mit modernen zementfreien Designs, die eine alternative Behandlung sein können.
Kurzzeitstudien zeigen, dass die Daumenfunktion oft besser und die Rehabilitationszeit kürzer ist, jedoch besteht Unsicherheit hinsichtlich der Langlebigkeit der Implantate.
Derzeit haben keine prospektiven randomisierten Studien diese beiden Behandlungsoptionen miteinander verglichen.
Unsere Hypothese ist, dass der totale Gelenkersatz im Vergleich zur interpositionellen Arthroplastik die gleichen oder bessere Ergebnisse liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigt: Patienten > 18 Jahre mit Schmerzen und Funktionsstörungen ab dem ersten cmc-Gelenk. Klinische und radiologische Arthritis.
Ausschluss: degenerative Veränderungen im STT-Gelenk (alle Patienten werden mittels CT beurteilt), andere Verletzungen an Hand/Daumen, Schwangerschaft
Ergebnismessungen: Quick-Dash, Nelson-Krankenhaus-Score, Bewegungsbereich, Griffstärke
Komplikationen werden registriert.
Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet, und die Forscher streben an, insgesamt 40 Patienten einzuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CMC-1-Arthritis
- Schmerzen und Funktionsstörungen
- Erwachsene Patienten
- Allgemein gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- STT-Arthritis (CT-Scan präoperativ für alle Patienten)
- Andere Verletzungen in Daumen/Hand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trapeziektomie und Bandinterposition
Interpositionsarthroplastik Interpositionsarthroplastik (Burton-Pellegrini-Verfahren)
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Burton-Pellegrini-Verfahren
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Experimental: Vollständiger Gelenkersatz
Elektra CMC1 unzementierte Prothese Elektra Prothese
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Vollständiger Gelenkersatz
Andere Namen:
Elektra-Prothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schnell-DASH
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und Veränderung gegenüber Baseline postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
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zweiseitiger Fragebogen mit VAS-Skala für Schmerz und Funktion.
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Baseline (präoperativ) und Veränderung gegenüber Baseline postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nelson-Krankenhaus-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und Veränderung gegenüber Ausgangswert postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
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einseitiger daumenspezifischer Fragebogen, erstmals veröffentlicht im Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
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Ausgangswert (präoperativ) und Veränderung gegenüber Ausgangswert postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Griffstärke, Schlüsselgriff, Spitzenklemmung, gemessen mit Jamar-Dynameter bei jedem Follow-up
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Ausgangswert (präoperativ) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Bewegungsumfang klinisch (Kapandji-Opposition) und durch Röntgen (Abduktion, Adduktion, Extension und Flexion) bei der Nachuntersuchung gemessen
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Ausgangswert (präoperativ) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert postoperativ nach 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten
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Komplikationen
Zeitfenster: registriert bei 2 und 6 wochen. Danach nach 3,6, 12 und 24 Monaten.
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Komplikationen bei beiden Behandlungsformen werden registriert und veröffentlicht
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registriert bei 2 und 6 wochen. Danach nach 3,6, 12 und 24 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 276-08457c
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Nein
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