Замена сустава или интерпозиционная артропластика при артрите CMC1, проспективное исследование
23 сентября 2018 г. обновлено: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Полная замена сустава или интерпозиционная артропластика для лечения артрита запястно-пястного сустава большого пальца
Интерпозиционная артропластика многими считается современным золотым стандартом лечения запястно-пястного артрита большого пальца.
Результаты, как правило, хорошие, но время реабилитации может быть длительным, а неудачи трудно поддаются лечению.
В настоящее время существуют полные замены суставов с современными бесцементными конструкциями, которые могут быть альтернативным лечением.
Краткосрочные исследования показывают, что функция большого пальца часто лучше, а время реабилитации короче, однако существует неопределенность в отношении долговечности имплантатов.
В настоящее время ни одно проспективное рандомизированное исследование не сравнило эти два варианта лечения.
Наша гипотеза состоит в том, что полная замена сустава даст такие же или лучшие результаты по сравнению с интерпозиционной артропластикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Приемлемо: пациенты старше 18 лет с болью и дисфункцией первого сустава CMC. Клинический и рентгенологический артрит.
Исключено: дегенеративные изменения ПТС сустава (все больные обследованы по данным КТ), другие повреждения кисти/большого пальца, беременность.
Показатели результатов: быстрый рывок, больничная оценка Нельсона, диапазон движений, сила хвата.
Зарегистрированы осложнения.
Пациенты наблюдаются в течение двух лет, и исследователи стремятся включить в общей сложности 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КМЦ 1 артрит
- Боль и дисфункция
- Взрослые пациенты
- Общее хорошее здоровье
Критерий исключения:
- Беременность
- Артрит STT (компьютерная томография перед операцией для всех пациентов)
- Другие травмы большого пальца/кисти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трапециеэктомия и интерпозиция связок
Интерпозиционная артропластика Интерпозиционная артропластика (операция Бертона-Пеллегрини)
|
Процедура Бертона-Пеллегрини
|
|
Экспериментальный: Полная замена сустава
Бесцементный протез Elektra CMC1 Протез Elektra
|
Полная замена сустава
Другие имена:
Электра протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
быстрый тире
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
двухстраничный опросник с ВАШ-шкалой боли и функции.
|
Исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка больницы Нельсона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
анкета для большого пальца на одной странице, впервые опубликованная в Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
|
Исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Сила захвата, захват ключа, защемление кончика пальца измеряются динамометром Jamar при каждом последующем контроле.
|
исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Диапазон движений, измеренный клинически (оппозиция Капанджи) и рентгенологически (отведение, приведение, разгибание и сгибание) при последующем наблюдении.
|
исходный уровень (до операции) и изменение исходного уровня после операции через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
осложнения
Временное ограничение: зарегистрированы в 2 и 6 недель. Затем в 3, 6, 12 и 24 мес.
|
осложнения любой формы лечения будут зарегистрированы и опубликованы
|
зарегистрированы в 2 и 6 недель. Затем в 3, 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276-08457c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .