Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lederstatning eller interpositionel artroplastik for CMC1 arthritis, et prospektivt forsøg

23. september 2018 opdateret af: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital

Totalledserstatning eller interpositionel artroplastik til behandling af arthritis i tommelfingerens carpometacarpalled

Interpositionel artroplastik anses af mange for at være den nuværende guldstandard til behandling af tommelfinger carpometacarpal arthritis. Resultaterne er generelt gode, men genoptræningstiden kan være lang, og svigt er svære at behandle. Totale ledudskiftninger findes nu med moderne ucementerede designs, der kan være en alternativ behandling. Korttidsundersøgelser viser, at tommelfingerfunktionen ofte er bedre og genoptræningstiden kortere, men der er usikkerhed med hensyn til implantaternes levetid. I øjeblikket har ingen prospektive randomiserede forsøg sammenlignet disse to behandlingsmuligheder. Vores hypotese er, at den samlede ledudskiftning vil give de samme resultater eller bedre sammenlignet med den interpositionelle artroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettiget: patienter >18 år med smerter og dysfunktion fra det første cmc led. Klinisk og radiologisk arthritis.

Eksklusion: degenerative forandringer i STT-leddet (alle patienter vurderes ved CT), andre skader i hånden/tommelfingeren, graviditet

Resultatmål: quick-Dash, Nelson hospitalsscore, bevægelsesområde, grebsstyrke

Komplikationer er registreret.

Patienterne observeres i to år, og efterforskerne sigter mod at inkludere i alt 40 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0021
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CMC 1 arthritis
  • Smerter og dysfunktion
  • Voksne patienter
  • Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • STT arthritis (CT-scanning præoperativt for alle patienter)
  • Andre skader i tommelfinger/hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trapeziektomi og ligament interposition
Interpositionel artroplastik Interpositionel artroplastik (Burton-Pellegrini procedure)
Procedure: Interpositionel artroplastik (Burton-Pellegrini procedure)
Burton-Pellegrini procedure
Eksperimentel: Fuld udskiftning af led
Elektra CMC1 ucementeret protese Elektra protese
Procedure: Fuld udskiftning af led
Fuld udskiftning af led
Andre navne:
  • Elektra-protese (Dijon, Frankrig)
Enhed: Elektra protese
Elektra protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtig-DASH
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
to siders spørgeskema med VAS-skala for smerte og funktion.
Baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nelson hospitalsresultat
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
én sides tommelfinger-specifikke spørgeskema først offentliggjort i Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
Baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Grebstyrke, nøglegreb, spidsklem målt med Jamar-dynameter ved hver opfølgning
baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
bevægelsesområde
Tidsramme: baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
Bevægelsesområde målt klinisk (Kapandji opposition) og ved røntgen (abduktion, adduktion, ekstension og fleksion) ved opfølgning
baseline (præoperativt) og ændring fra baseline postoperativt efter 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder
komplikationer
Tidsramme: registreret ved 2 og 6 uger. Derefter ved 3, 6, 12 og 24 måneder.
komplikationer til begge behandlingsformer vil blive registreret og offentliggjort
registreret ved 2 og 6 uger. Derefter ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276-08457c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren

Kliniske forsøg med Interpositionel artroplastik (Burton-Pellegrini procedure)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner