Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledderstatning eller interposisjonell artroplastikk for CMC1 leddgikt, en prospektiv prøve

23. september 2018 oppdatert av: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital

Total ledderstatning eller interposisjonell artroplastikk for behandling av leddgikt i karpometakarpalleddet i tommelen

Interposisjonell artroplastikk anses av mange for å være den gjeldende gullstandarden for behandling av tommelkarpometakarpalartritt. Resultatene er generelt gode, men rehabiliteringstiden kan være lang og svikt er vanskelig å behandle. Totale ledderstatninger eksisterer nå med moderne usementerte design som kan være en alternativ behandling. Korttidsstudier viser at tommelfunksjonen ofte er bedre og rehabiliteringstiden kortere, men det er usikkerhet med hensyn til implantatenes levetid. Foreløpig har ingen prospektive randomiserte studier sammenlignet disse to behandlingsalternativene. Vår hypotese er at den totale ledderstatningen vil gi samme resultat eller bedre sammenlignet med interposisjonell artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisert: pasienter >18 år med smerter og dysfunksjon fra første cmc-ledd. Klinisk og radiologisk artritt.

Eksklusjon: degenerative forandringer i STT-leddet (alle pasienter vurderes ved CT), andre skader i hånd/tommel, graviditet

Resultatmål: quick-Dash, Nelson sykehusscore, bevegelsesområde, grepsstyrke

Komplikasjoner er registrert.

Pasientene observeres i to år og etterforskerne tar sikte på å inkludere totalt 40 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0021
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CMC 1 leddgikt
  • Smerter og dysfunksjon
  • Voksne pasienter
  • Generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • STT artritt (CT-skanning preoperativt for alle pasienter)
  • Andre skader i tommel/hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trapeziektomi og ligament interposisjon
Interposisjonell artroplastikk Interposisjonell artroplastikk (Burton-Pellegrini-prosedyre)
Fremgangsmåte: Interposisjonell artroplastikk (Burton-Pellegrini-prosedyre)
Burton-Pellegrini prosedyre
Eksperimentell: Total leddutskifting
Elektra CMC1 usementert protese Elektra protese
Fremgangsmåte: Total leddutskifting
Total leddutskifting
Andre navn:
  • Elektra-protese (Dijon, Frankrike)
Enhet: Elektra protese
Elektra protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hurtig-DASH
Tidsramme: Baseline (preoperativt), og endring fra baseline postoperativt ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.
to siders spørreskjema med VAS-skala for smerte og funksjon.
Baseline (preoperativt), og endring fra baseline postoperativt ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nelson sykehus score
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og endring fra baseline postoperativt ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.
én side tommelspesifikt spørreskjema først publisert i Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
Baseline (preoperativt) og endring fra baseline postoperativt ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: baseline (preoperativt) og endring fra baseline postoperativt ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Grepstyrke, nøkkelgrep, tipp-knip målt med Jamar-dynameter ved hver oppfølging
baseline (preoperativt) og endring fra baseline postoperativt ved 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
bevegelsesområde
Tidsramme: baseline (preoperativt) og endring fra baseline postoperativt etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Bevegelsesområde målt klinisk (Kapandji opposisjon) og ved røntgen (abduksjon, adduksjon, ekstensjon og fleksjon) ved oppfølging
baseline (preoperativt) og endring fra baseline postoperativt etter 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
komplikasjoner
Tidsramme: registrert ved 2 og 6 uker. Deretter ved 3,6, 12 og 24 måneder.
komplikasjoner til begge behandlingsformene vil bli registrert og publisert
registrert ved 2 og 6 uker. Deretter ved 3,6, 12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 276-08457c

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i det karpometakarpale leddet i tommelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere