Substituição articular ou artroplastia interposicional para artrite CMC1, um estudo prospectivo
23 de setembro de 2018 atualizado por: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Substituição Total da Articulação ou Artroplastia Interposicional para o Tratamento da Artrite na Articulação Carpometacarpiana do Polegar
A artroplastia interposicional é considerada por muitos como o padrão ouro atual para o tratamento da artrite carpometacarpiana do polegar.
Os resultados são geralmente bons, mas o tempo de reabilitação pode ser longo e as falhas são difíceis de tratar.
Substituições totais de articulações agora existem com designs modernos não cimentados que podem ser um tratamento alternativo.
Estudos de curto prazo mostram que a função do polegar geralmente é melhor e o tempo de reabilitação mais curto, porém há incerteza em relação à longevidade dos implantes.
Atualmente, nenhum estudo prospectivo randomizado comparou essas duas opções de tratamento.
Nossa hipótese é que a substituição total da articulação dará os mesmos resultados ou melhores quando comparada à artroplastia interposicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Elegíveis: pacientes >18 anos com dor e disfunção da primeira articulação cmc. Artrite clínica e radiológica.
Exclusão: alterações degenerativas na articulação STT (todos os pacientes são avaliados por TC), outras lesões na mão/polegar, gravidez
Medidas de resultado: quick-Dash, pontuação do hospital Nelson, amplitude de movimento, força de preensão
As complicações são registradas.
Os pacientes são observados por dois anos e os investigadores pretendem incluir um total de 40 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artrite CMC 1
- Dor e disfunção
- pacientes adultos
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Artrite STT (tomografia computadorizada pré-operatória para todos os pacientes)
- Outras lesões no polegar/mão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trapeziektomi e interposição ligamentar
Artroplastia interposicional Artroplastia interposicional (procedimento de Burton-Pellegrini)
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Procedimento de Burton-Pellegrini
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Experimental: Substituição total da articulação
Prótese não cimentada Elektra CMC1 Prótese Elektra
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Substituição total da articulação
Outros nomes:
Prótese Elektra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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traço rápido
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
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questionário de duas páginas com escala VAS para dor e função.
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Linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do hospital Nelson
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
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questionário específico para polegar de uma página publicado pela primeira vez no Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
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Linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
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Força de preensão, preensão de chave, tip-pinch medido pelo dinametro Jamar em cada acompanhamento
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linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
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amplitude de movimento
Prazo: linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
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Amplitude de movimento medida clinicamente (oposição de Kapandji) e por radiografia (abdução, adução, extensão e flexão) no acompanhamento
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linha de base (pré-operatório) e alteração da linha de base no pós-operatório em 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses
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complicações
Prazo: registrados em 2 e 6 semanas. Posteriormente, aos 3,6, 12 e 24 meses.
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complicações de qualquer forma de tratamento serão registradas e publicadas
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registrados em 2 e 6 semanas. Posteriormente, aos 3,6, 12 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276-08457c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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