Ledersättning eller interpositionell artroplastik för CMC1-artrit, en prospektiv prövning
23 september 2018 uppdaterad av: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Total ledersättning eller interpositionell artroplastik för behandling av artrit i karpometakarpalleden i tummen
Interpositionell artroplastik anses av många vara den nuvarande guldstandarden för behandling av tumkarpometakarpal artrit.
Resultaten är generellt sett goda, men rehabiliteringstiden kan vara lång och misslyckanden är svåra att behandla.
Totala ledersättningar finns nu med modern ocementerad design som kan vara en alternativ behandling.
Korttidsstudier visar att tummens funktion ofta är bättre och rehabiliteringstiden kortare, men det råder osäkerhet kring implantatens livslängd.
För närvarande har inga prospektiva randomiserade studier jämfört dessa två behandlingsalternativ.
Vår hypotes är att den totala ledprotesen kommer att ge samma resultat eller bättre jämfört med interpositionell artroplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Berättigade: patienter >18 år med smärta och dysfunktion från första cmc-leden. Klinisk och radiologisk artrit.
Uteslutning: degenerativa förändringar i STT-leden (alla patienter bedöms med CT), andra skador i handen/tummen, graviditet
Resultatmått: quick-Dash, Nelson-sjukhuspoäng, rörelseomfång, greppstyrka
Komplikationer registreras.
Patienterna observeras i två år och utredarna siktar på att inkludera totalt 40 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CMC 1 artrit
- Smärta och dysfunktion
- Vuxna patienter
- Allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- STT artrit (CT-skanning preoperativt för alla patienter)
- Övriga skador i tumme/hand
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trapeziektomi och ligamentinterposition
Interpositionell artroplastik Interpositionell artroplastik (Burton-Pellegrini-förfarande)
|
Burton-Pellegrini-förfarande
|
|
Experimentell: Total ledbyte
Elektra CMC1 ocementerad protes Elektra protes
|
Total ledbyte
Andra namn:
Elektra protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
snabb-DASH
Tidsram: Baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
tvåsidigt frågeformulär med VAS-skala för smärta och funktion.
|
Baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt efter 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nelson sjukhus poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
en sidas tumspecifikt frågeformulär publicerades först i Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
|
Baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Greppstyrka, nyckelgrepp, spetsklämning mätt med Jamar-dynameter vid varje uppföljning
|
baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
rörelseomfång
Tidsram: baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Rörelseomfång uppmätt kliniskt (Kapandji opposition) och genom röntgen (abduktion, adduktion, extension och flexion) vid uppföljning
|
baslinje (preoperativt) och förändring från baslinje postoperativt vid 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
komplikationer
Tidsram: registrerad vid 2 och 6 veckor. Därefter vid 3,6, 12 och 24 månader.
|
komplikationer till båda behandlingsformerna kommer att registreras och publiceras
|
registrerad vid 2 och 6 veckor. Därefter vid 3,6, 12 och 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Första postat (Uppskatta)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 276-08457c
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .