Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada kloubu nebo interpoziční artroplastika pro CMC1 artritidu, prospektivní studie

23. září 2018 aktualizováno: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital

Totální kloubní náhrada nebo interpoziční artroplastika pro léčbu artritidy v karpometakarpálním kloubu palce

Interpoziční artroplastika je mnohými považována za současný zlatý standard v léčbě karpometakarpální artritidy palce. Výsledky jsou obecně dobré, ale doba rehabilitace může být dlouhá a selhání se obtížně léčí. Totální kloubní náhrady nyní existují s moderními necementovanými konstrukcemi, které mohou být alternativní léčbou. Krátkodobé studie ukazují, že funkce palce je často lepší a doba rehabilitace kratší, nicméně existuje nejistota ohledně životnosti implantátů. V současné době žádná prospektivní randomizovaná studie tyto dvě možnosti léčby neporovnávala. Naší hypotézou je, že totální kloubní náhrada poskytne stejné nebo lepší výsledky ve srovnání s interpoziční artroplastikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí: pacienti >18 let s bolestí a dysfunkcí prvního cmc kloubu. Klinická a radiologická artritida.

Vyloučení: degenerativní změny na STT kloubu (všechny pacientky hodnoceny CT), ostatní poranění ruky/palce, těhotenství

Výsledky měření: quick-Dash, nemocniční skóre Nelson, rozsah pohybu, síla úchopu

Komplikace jsou registrovány.

Pacienti jsou sledováni po dobu dvou let a výzkumníci se snaží zahrnout celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0021
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CMC 1 artritida
  • Bolest a dysfunkce
  • Dospělí pacienti
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • STT artritida (předoperační CT vyšetření u všech pacientů)
  • Jiná poranění palce/ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trapeziektomi a interpozice vazů
Interpoziční artroplastika Interpoziční artroplastika (Burton-Pellegrini zákrok)
Postup: Interpoziční artroplastika (Burton-Pellegrini zákrok)
Postup Burton-Pellegrini
Experimentální: Totální náhrada kloubu
Necementovaná protéza Elektra CMC1 Protéza Elektra
Postup: Totální náhrada kloubu
Totální náhrada kloubu
Ostatní jména:
  • Protéza Elektra (Dijon, Francie)
Přístroj: Protéza Elektra
Protéza Elektra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlý-DASH
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací) a změna od výchozí hodnoty po operaci po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.
dvoustránkový dotazník se stupnicí VAS pro bolest a funkci.
Výchozí hodnota (před operací) a změna od výchozí hodnoty po operaci po 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nemocnice v Nelsonu
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací) a změna od výchozí hodnoty po operaci v 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.
jednostránkový dotazník pro palec byl poprvé publikován v Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
Výchozí hodnota (před operací) a změna od výchozí hodnoty po operaci v 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: výchozí (předoperačně) a změna od výchozí hodnoty po operaci v 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících
Síla úchopu, stisk kláves, sevření špičky měřené dynamometrem Jamar při každém sledování
výchozí (předoperačně) a změna od výchozí hodnoty po operaci v 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících
rozsah pohybu
Časové okno: výchozí (předoperačně) a změna od výchozí hodnoty pooperačně v 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících
Rozsah pohybu měřený klinicky (Kapandjiho opozice) a rentgenově (abdukce, addukce, extenze a flexe) při sledování
výchozí (předoperačně) a změna od výchozí hodnoty pooperačně v 6 týdnech, 3, 6, 12 a 24 měsících
komplikace
Časové okno: registrován ve 2 a 6 týdnech. Poté ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
komplikace na kteroukoli formu léčby budou registrovány a publikovány
registrován ve 2 a 6 týdnech. Poté ve 3, 6, 12 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276-08457c

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit