Nivelen korvaus tai interpositiivinen nivelleikkaus CMC1-niveltulehdukseen, tuleva tutkimus
sunnuntai 23. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Nivelen kokonaiskorvaus tai interpositiivinen nivelleikkaus niveltulehduksen hoitoon peukalon rannekellonivelessä
Monien mielestä interpositiivinen nivelleikkaus on nykyinen kultastandardi peukalon niveltulehduksen hoidossa.
Tulokset ovat yleensä hyviä, mutta kuntoutusaika voi olla pitkä ja epäonnistumisia on vaikea hoitaa.
Täydelliset nivelleikkaukset ovat nyt olemassa moderneilla sementoimattomilla malleilla, jotka voivat olla vaihtoehtoinen hoito.
Lyhyen aikavälin tutkimukset osoittavat, että peukalon toiminta on usein parempi ja kuntoutusaika lyhyempi, mutta implanttien pitkäikäisyyteen liittyy epävarmuutta.
Tällä hetkellä yksikään mahdollinen satunnaistettu tutkimus ei ole vertaillut näitä kahta hoitovaihtoehtoa.
Hypoteesimme on, että nivelen kokonaiskorvaus antaa samat tai paremmat tulokset verrattuna interpositionaaliseen artroplastiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset: yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kipua ja toimintahäiriöitä ensimmäisestä cmc-nivelestä. Kliininen ja radiologinen niveltulehdus.
Poissuljettu: degeneratiiviset muutokset STT-nivelessä (kaikki potilaat arvioidaan TT:llä), muut käden/peukalon vammat, raskaus
Tulosmitat: Quick-Dash, Nelsonin sairaalan pisteet, liikealue, pitovoima
Komplikaatiot rekisteröidään.
Potilaita tarkkaillaan kaksi vuotta ja tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CMC 1 niveltulehdus
- Kipu ja toimintahäiriö
- Aikuiset potilaat
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- STT-niveltulehdus (TT-skannaus ennen leikkausta kaikille potilaille)
- Muita vammoja peukalossa/kädessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trapeziektomi ja nivelsiteiden väliinpositio
Interpositiivinen nivelleikkaus Interpositiivinen artroplastia (Burton-Pellegrini-menetelmä)
|
Burton-Pellegrini -menettely
|
|
Kokeellinen: Täydellinen nivelleikkaus
Elektra CMC1 sementoimaton proteesi Elektra proteesi
|
Täydellinen nivelleikkaus
Muut nimet:
Elektra proteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopea-DASH
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
kaksisivuinen kyselylomake VAS-asteikolla kipua ja toimintaa varten.
|
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelsonin sairaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
yksisivuinen peukalokohtainen kyselylomake, julkaistu ensimmäisen kerran lehdessä Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
|
Lähtötilanne (preoperatiivisesti) ja muutos lähtötasosta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivisesti) ja muutos perusviivasta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Jamar-dynametrilla mitattu otteen vahvuus, avaimen ote, kärjen puristus jokaisessa seurannassa
|
lähtötaso (preoperatiivisesti) ja muutos perusviivasta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
liikerata
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivisesti) ja muutos perusviivasta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Kliinisesti mitattu liikealue (Kapandji-opositio) ja röntgenkuvaus (abduktio, adduktio, ojentaminen ja fleksio) seurannassa
|
lähtötaso (preoperatiivisesti) ja muutos perusviivasta leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: rekisteröity viikoilla 2 ja 6. Sen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
komplikaatiot jompaankumpaan hoitomuotoon rekisteröidään ja julkaistaan
|
rekisteröity viikoilla 2 ja 6. Sen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276-08457c
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .