Gewrichtsvervanging of interpositionele artroplastiek voor CMC1-artritis, een prospectief onderzoek
23 september 2018 bijgewerkt door: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Totale gewrichtsvervanging of interpositionele artroplastiek voor de behandeling van artritis in het carpometacarpale gewricht van de duim
Interpositionele artroplastiek wordt door velen beschouwd als de huidige gouden standaard voor de behandeling van carpometacarpale artritis van de duim.
De resultaten zijn over het algemeen goed, maar de revalidatietijd kan lang zijn en mislukkingen zijn moeilijk te behandelen.
Er bestaan nu totale gewrichtsvervangingen met moderne ongecementeerde ontwerpen die een alternatieve behandeling kunnen zijn.
Kortetermijnstudies tonen aan dat de duimfunctie vaak beter is en de revalidatietijd korter, maar er bestaat onzekerheid over de levensduur van de implantaten.
Momenteel zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die deze twee behandelingsopties hebben vergeleken.
Onze hypothese is dat de totale gewrichtsvervanging dezelfde of betere resultaten zal geven in vergelijking met de interpositionele artroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Geschikt: patiënten >18 jaar met pijn en disfunctie vanaf het eerste cmc-gewricht. Klinische en radiologische artritis.
Exclusie: degeneratieve veranderingen in het STT-gewricht (alle patiënten worden beoordeeld door middel van CT), andere verwondingen in de hand/duim, zwangerschap
Uitkomstmaten: quick-Dash, Nelson ziekenhuisscore, bewegingsbereik, grijpkracht
Complicaties worden geregistreerd.
De patiënten worden gedurende twee jaar geobserveerd en de onderzoekers streven ernaar om in totaal 40 patiënten op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CMC 1 artritis
- Pijn en disfunctie
- Volwassen patiënten
- Algemeen goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- STT-artritis (CT-scan preoperatief voor alle patiënten)
- Overige verwondingen aan duim/hand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trapeziektomi en ligament interpositie
Interpositionele artroplastiek Interpositionele artroplastiek (Burton-Pellegrini-procedure)
|
Burton-Pellegrini-procedure
|
|
Experimenteel: Totale gewrichtsvervanging
Elektra CMC1 ongecementeerde prothese Elektra prothese
|
Totale gewrichtsvervanging
Andere namen:
Elektra prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snel-DASH
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en verandering ten opzichte van baseline postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
vragenlijst van twee pagina's met VAS-schaal voor pijn en functie.
|
Baseline (preoperatief) en verandering ten opzichte van baseline postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nelson ziekenhuisscore
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en verandering van baseline postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
duimspecifieke vragenlijst van één pagina voor het eerst gepubliceerd in Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
|
Baseline (preoperatief) en verandering van baseline postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief) en verandering ten opzichte van de basislijn postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Grijpkracht, sleutelgreep, tip-pinch gemeten door Jamar-dynameter bij elke follow-up
|
basislijn (preoperatief) en verandering ten opzichte van de basislijn postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline (preoperatief) en verandering ten opzichte van baseline postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Bewegingsbereik klinisch gemeten (Kapandji-oppositie) en door middel van röntgenfoto's (abductie, adductie, extensie en flexie) bij follow-up
|
baseline (preoperatief) en verandering ten opzichte van baseline postoperatief na 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: ingeschreven op 2 en 6 weken. Daarna op 3,6, 12 en 24 maanden.
|
complicaties bij beide behandelvormen worden geregistreerd en gepubliceerd
|
ingeschreven op 2 en 6 weken. Daarna op 3,6, 12 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276-08457c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .