Wspólna wymiana lub interpozycyjna artroplastyka w przypadku zapalenia stawów CMC1, badanie prospektywne
23 września 2018 zaktualizowane przez: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Całkowita wymiana stawu lub endoprotezoplastyka międzypołożeniowa w leczeniu zapalenia stawów w stawie nadgarstkowo-śródręcznym kciuka
Artroplastyka międzypołożeniowa jest przez wielu uważana za aktualny złoty standard w leczeniu zapalenia stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka.
Wyniki są na ogół dobre, ale czas rehabilitacji może być długi, a niepowodzenia trudne do wyleczenia.
Istnieją obecnie całkowite protezy stawów z nowoczesnymi konstrukcjami bezcementowymi, które mogą być alternatywnym leczeniem.
Krótkoterminowe badania pokazują, że funkcja kciuka jest często lepsza, a czas rehabilitacji krótszy, jednak nie ma pewności co do trwałości implantów.
Obecnie żadne prospektywne badania z randomizacją nie porównywały tych dwóch opcji leczenia.
Nasza hipoteza jest taka, że całkowita endoprotezoplastyka stawu da takie same lub lepsze wyniki w porównaniu z endoprotezoplastyką międzypozycyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się: pacjenci >18 lat z bólem i dysfunkcją pierwszego stawu cmc. Kliniczne i radiologiczne zapalenie stawów.
Wykluczenie: zmiany zwyrodnieniowe stawu STT (wszyscy chorzy oceniani są za pomocą tomografii komputerowej), inne urazy ręki/kciuka, ciąża
Miary wyniku: szybki Dash, wynik szpitalny Nelsona, zakres ruchu, siła chwytu
Komplikacje są rejestrowane.
Pacjenci są obserwowani przez dwa lata, a badacze zamierzają objąć łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie stawów CMC 1
- Ból i dysfunkcja
- Pacjenci dorośli
- Ogólne dobre zdrowie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapalenie stawów STT (tomografia komputerowa przed operacją u wszystkich pacjentów)
- Inne urazy kciuka/ręki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trapeziektomi i interpozycja więzadeł
Artroplastyka międzypołożeniowa Artroplastyka międzypołożeniowa (procedura Burtona-Pellegriniego)
|
Procedura Burtona-Pellegriniego
|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana stawu
Elektra CMC1 proteza bezcementowa proteza Elektra
|
Całkowita wymiana stawu
Inne nazwy:
Proteza Elektry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybki DASH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i zmiana od wartości początkowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
dwustronicowy kwestionariusz ze skalą VAS dla bólu i funkcji.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) i zmiana od wartości początkowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik szpitala Nelsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją) i zmiana od linii podstawowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
jednostronicowy kwestionariusz dotyczący kciuka, opublikowany po raz pierwszy w Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
|
Linia wyjściowa (przed operacją) i zmiana od linii podstawowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją) i zmiana od linii podstawowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Siła chwytu, chwyt klucza, zaciśnięcie końcówki mierzone za pomocą dynamometru Jamara przy każdej wizycie kontrolnej
|
linia wyjściowa (przed operacją) i zmiana od linii podstawowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją) i zmiana od linii podstawowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Zakres ruchu mierzony klinicznie (opozycja Kapandji) i na zdjęciu rentgenowskim (odwodzenie, przywodzenie, wyprost i zgięcie) podczas wizyty kontrolnej
|
linia wyjściowa (przed operacją) i zmiana od linii podstawowej po operacji po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: zarejestrowane w wieku 2 i 6 tygodni. Następnie w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
powikłania związane z którąkolwiek formą leczenia zostaną zarejestrowane i opublikowane
|
zarejestrowane w wieku 2 i 6 tygodni. Następnie w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276-08457c
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .