Sostituzione articolare o artroplastica interposizionale per l'artrite CMC1, una prova prospettica
23 settembre 2018 aggiornato da: Rasmus Thorkildsen, Oslo University Hospital
Sostituzione articolare totale o artroplastica interposizionale per il trattamento dell'artrite nell'articolazione carpometacarpale del pollice
L'artroplastica interposizionale è considerata da molti l'attuale gold standard per il trattamento dell'artrite carpometacarpale del pollice.
I risultati sono generalmente buoni, ma i tempi di riabilitazione possono essere lunghi e gli insuccessi difficili da trattare.
Ora esistono sostituzioni articolari totali con design moderni non cementati che possono essere un trattamento alternativo.
Studi a breve termine mostrano che la funzione del pollice è spesso migliore e il tempo di riabilitazione più breve, tuttavia vi è incertezza per quanto riguarda la longevità degli impianti.
Attualmente nessuno studio prospettico randomizzato ha confrontato queste due opzioni terapeutiche.
La nostra ipotesi è che la sostituzione totale dell'articolazione dia gli stessi risultati o migliori rispetto all'artroplastica interposizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Eleggibili: pazienti >18 anni con dolore e disfunzione dalla prima articolazione cmc. Artrite clinica e radiologica.
Esclusione: alterazioni degenerative dell'articolazione STT (tutti i pazienti sono valutati mediante TC), altre lesioni alla mano/al pollice, gravidanza
Misure di risultato: scatto rapido, punteggio dell'ospedale Nelson, gamma di movimento, forza di presa
Le complicazioni sono registrate.
I pazienti vengono osservati per due anni e gli investigatori mirano a includere un totale di 40 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0021
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite da CMC 1
- Dolore e disfunzione
- Pazienti adulti
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Artrite STT (scansione TC prima dell'intervento per tutti i pazienti)
- Altre lesioni al pollice/alla mano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trapeziektomi e interposizione legamentosa
Artroplastica interposizionale Artroplastica interposizionale (procedura Burton-Pellegrini)
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Procedura Burton-Pellegrini
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Sperimentale: Sostituzione articolare totale
Protesi Elektra CMC1 non cementata Protesi Elektra
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Sostituzione articolare totale
Altri nomi:
Protesi Elektra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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veloce-DASH
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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questionario di due pagine con scala VAS per il dolore e la funzione.
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Basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'ospedale Nelson
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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questionario specifico per pollice di una pagina pubblicato per la prima volta su Journal of Hand Surgery (Eur) 2007, 32E: 5: 524-528
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Basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Forza di presa, presa chiave, punta-pizzico misurata dal dinamometro Jamar ad ogni follow-up
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basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
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gamma di movimento
Lasso di tempo: basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Gamma di movimento misurata clinicamente (opposizione di Kapandji) e mediante radiografia (abduzione, adduzione, estensione e flessione) al follow-up
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basale (preoperatorio) e variazione rispetto al basale postoperatorio a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
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complicazioni
Lasso di tempo: registrati a 2 e 6 settimane. Successivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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le complicanze di entrambe le forme di trattamento saranno registrate e pubblicate
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registrati a 2 e 6 settimane. Successivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus Thorkildsen, MBBS(Bsc), Hand- and microsurgical unit, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276-08457c
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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