HyQvia で治療を受けた女性から長期安全性データを収集するための妊娠登録
2021年4月2日 更新者：Baxalta now part of Shire
このレジストリの目的は、HYQVIA による治療を受けたことのある女性の妊娠の経過と結果に関する安全性データ (抗 rHuPH20 抗体の評価を含む) を取得することです。
出生時および最初の 2 年間の胎児/乳児の発育も追跡調査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Bratislava、スロバキア、81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice、スロバキア、04001
- RAFMED s.r.o
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Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HYQVIA による治療後に妊娠した女性とその乳児
説明
包含基準:
- 妊娠中の母親のみ: HYQVIA による治療中または治療後に妊娠した参加者
- 参加者/参加者の法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名する意思があります。
除外基準:
- 該当する除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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代替製品アーム
参加者は HYQVIA 治療を中止し (参加者がまだ治療を受けている場合)、医師の判断に応じて、HYQVIA 以外の認可されたヒト正常免疫グロブリンの静脈内 (IV) または皮下 (SC) 注入または代替治療が投与されます。
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医師の判断による
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HYQVIA アーム
参加者は、治療計画に従って、HYQVIA (組換えヒトヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を含む免疫グロブリン (ヒト) 10%) の投与を継続します。
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組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン点滴 10% (ヒト)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験終了まで（最長48.4ヶ月）
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されました。
SAE は、いかなる線量であっても、以下の基準の 1 つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事として定義されました: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天異常は重要な医療事象です。
妊婦と乳児におけるSAEを患う参加者の数が報告された。
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治験薬投与開始から治験終了まで（最長48.4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HyQvia/ヒト正常免疫グロブリン (IG) または代替治療に関連する、または関連しない非重篤な有害事象 (非 SAE) を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験終了まで（最長48.4ヶ月）
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AE は、医薬品を投与された参加者における、治療との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。
妊婦および乳児における HyQvia/Human Normal IG または代替治療に関連する、または関連しない非 SAE を患う参加者の数が報告されました。
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治験薬投与開始から治験終了まで（最長48.4ヶ月）
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妊婦における特別関心事有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最初の母親の登録開始から最後の母親の研究完了/中止まで（最長29.1か月）
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AESI は、安全性プロファイルのモニタリングに関連するとスポンサーによって考慮された AE でした。
この研究に含まれる AESI は、皮膚変化 (局所紅斑、局所そう痒症、硬結、結節など) を含む局所/免疫学的 AE でした。
妊婦におけるAESIを有する参加者の数が報告された。
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最初の母親の登録開始から最後の母親の研究完了/中止まで（最長29.1か月）
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妊婦において抗rHuPH20抗体を開発した参加者の数
時間枠：最初の母親の登録開始から最後の母親の研究完了/中止まで（最長29.1か月）
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妊婦において抗rHuPH20結合陽性[力価160以上]を発現した参加者の数が報告された。
結合抗体アッセイの結果が 160 以上の場合、中和抗体を評価しました。
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最初の母親の登録開始から最後の母親の研究完了/中止まで（最長29.1か月）
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出生前診断を受けた参加者の数
時間枠：妊婦の妊娠期間中（40週まで）
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出生前診断手順には、胎児の成長/発達を評価するために使用される超音波、血清学的検査、および項部半透明スクリーンが含まれます。
胎児の成長/発達を報告した参加者の数を記録しました。
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妊婦の妊娠期間中（40週まで）
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一般的な妊娠の転帰を経験した参加者の数
時間枠：妊婦の妊娠期間中（40週まで）
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妊娠の転帰には、出産、胎児死亡、中絶、または不明が含まれます。
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妊婦の妊娠期間中（40週まで）
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新生児評価の参加者数
時間枠：出産時または出産後/妊娠後期（40週まで）
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新生児の評価には、体重、身長、頭囲、アプガースコア、脈拍数、血圧、呼吸数、正常、異常、欠損状態の体温などのパラメータが含まれていました。
アプガースコアは、外見、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸という5つの単純な基準で新生児を評価し、0から2のスケールで評価し、得られた5つの値を合計することによって決定されました。
結果として得られる Apgar スコアの範囲は 0 ～ 10 です。ゼロは可能な限り最悪のスコア、10 は可能な限り最高のスコアです。
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出産時または出産後/妊娠後期（40週まで）
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出生時の乳児のステータスを持つ参加者の数
時間枠：出産時または出産後/妊娠後期（40週まで）
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出生時の乳児の状態には、以下が含まれます：乳児の蘇生の必要性、集中治療室への入院、先天奇形/異常の存在、出生時または出生前後にステータスが「はい」、「いいえ」、「不明」で記録されたその他の状態。
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出産時または出産後/妊娠後期（40週まで）
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幼児の成長測定とグラフの参加者数
時間枠：6、12、18、24か月後の追跡調査時
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乳児の成長測定とグラフは、次のパラメータに基づいて評価されました: 出生時には報告されなかった診断された先天奇形、出生以来注目された状態、体重評価、身長評価、頭囲評価。
6、12、18、24か月の追跡調査時に乳児の成長測定とグラフを作成した参加者の数が報告されました。
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6、12、18、24か月後の追跡調査時
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開発マイルストーンを達成した参加者の数
時間枠：6、12、18、24か月後の追跡調査時
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発達のマイルストーンの評価には、寝返りをする、物に注意して手を伸ばす、支えなしで起き上がる、声を探すために向きを変える、最初の言葉を言う、支えや助けなしで立つ、などが含まれます。
6、12、18、および24か月の追跡調査時に発達のマイルストーンを迎えた参加者の数が報告されました。
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6、12、18、24か月後の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161301
- EUPAS5798 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。