Registro de embarazo para recopilar datos de seguridad a largo plazo de mujeres tratadas con HyQvia
2 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire
El propósito de este registro es adquirir datos de seguridad (incluida la evaluación de anticuerpos anti-rHuPH20), en relación con el curso y el resultado del embarazo en mujeres que alguna vez hayan sido tratadas con HYQVIA.
También se seguirá el desarrollo del feto/bebé al nacer y durante los primeros 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Bratislava, Eslovaquia, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice, Eslovaquia, 04001
- RAFMED s.r.o
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que quedaron embarazadas después de haber sido tratadas con HYQVIA y sus bebés
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo para la futura madre: la participante quedó embarazada durante o después del tratamiento con HYQVIA
- El participante/representante legalmente autorizado del participante está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- No existen Criterios de Exclusión aplicables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de producto alternativo
El participante interrumpe el tratamiento con HYQVIA (si el participante aún recibe tratamiento) y se le administrará una inmunoglobulina normal humana autorizada que no sea HYQVIA para infusión intravenosa (IV) o subcutánea (SC) o un tratamiento alternativo, según lo determine el médico.
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A determinar por el médico
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Brazo HYQVIA
La participante continúa recibiendo HYQVIA (inmunoglobulina (humana) al 10 % con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)), de acuerdo con su régimen de tratamiento.
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Infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48,4 meses)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Un SAE se definió como un evento médico adverso que a cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anormalidad congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante.
Se informó el número de participantes con EAG en mujeres embarazadas y lactantes.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48,4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos no graves (no SAE), relacionados y no relacionados con HyQvia/inmunoglobulina humana normal (IG) o tratamiento alternativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48,4 meses)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Se informó el número de participantes con SAE no relacionados y no relacionados con HyQvia/Human Normal IG o tratamiento alternativo en mujeres embarazadas y bebés.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 48,4 meses)
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Número de participantes con evento adverso de interés especial (AESI) en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción de la primera madre hasta la finalización o interrupción del estudio de la última madre (hasta 29,1 meses)
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Los AESI fueron EA que el patrocinador consideró relevantes para el seguimiento del perfil de seguridad.
Los AESI incluidos en este estudio fueron AA locales/inmunitarios que incluyen cambios en la piel (como eritema local, prurito local, induración, nódulos).
Se informó el número de participantes con AESI en mujeres embarazadas.
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Desde el inicio de la inscripción de la primera madre hasta la finalización o interrupción del estudio de la última madre (hasta 29,1 meses)
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-rHuPH20 en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción de la primera madre hasta la finalización o interrupción del estudio de la última madre (hasta 29,1 meses)
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Se informó el número de participantes que desarrollaron [título ≥160] positivo de unión de anti-rHuPH20 en mujeres embarazadas.
Se evaluaron los anticuerpos neutralizantes si el ensayo de anticuerpos de unión tiene un resultado de 160 o superior.
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Desde el inicio de la inscripción de la primera madre hasta la finalización o interrupción del estudio de la última madre (hasta 29,1 meses)
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Número de participantes con procedimientos de diagnóstico prenatal
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del embarazo de la futura madre (hasta 40 semanas)
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Los procedimientos de diagnóstico prenatal incluyeron ultrasonido, serología y examen de translucencia nucal que se utilizan para evaluar el crecimiento/desarrollo fetal.
Se registró el número de participantes informados sobre el crecimiento/desarrollo fetal.
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A lo largo de la duración del embarazo de la futura madre (hasta 40 semanas)
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Número de participantes que experimentaron resultados generales del embarazo
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del embarazo de la futura madre (hasta 40 semanas)
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Los resultados del embarazo incluyeron nacido vivo, muerte fetal, terminación o desconocido.
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A lo largo de la duración del embarazo de la futura madre (hasta 40 semanas)
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Número de participantes con evaluación neonatal
Periodo de tiempo: En o después del parto/final del embarazo (hasta 40 semanas)
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La evaluación neonatal incluyó parámetros como el peso, la longitud, la circunferencia de la cabeza, las puntuaciones de Apgar, la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal con estado normal, anormal y faltante.
El puntaje de Apgar se determinó evaluando al recién nacido en cinco criterios simples: Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración: en una escala de cero a dos, luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Cero es la peor puntuación posible y 10 es la puntuación más alta posible.
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En o después del parto/final del embarazo (hasta 40 semanas)
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Número de participantes con estado del infante al nacer
Periodo de tiempo: En o después del parto/final del embarazo (hasta 40 semanas)
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El estado del bebé al nacer incluyó lo siguiente como: Cualquier necesidad de reanimación del bebé, Ingreso en la unidad de cuidados intensivos, Presencia de malformaciones/anomalías congénitas, Cualquier otra condición observada en o alrededor del nacimiento con estado sí, no y desconocido.
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En o después del parto/final del embarazo (hasta 40 semanas)
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Número de participantes con medición de crecimiento y gráficos para el bebé
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La medición y las tablas de crecimiento del bebé se evaluaron en función de los siguientes parámetros: cualquier malformación congénita diagnosticada que no se haya informado al nacer, cualquier condición que se haya notado desde el nacimiento, evaluación del peso, evaluación de la longitud, evaluación de la circunferencia de la cabeza.
Se informó el número de participantes con medición del crecimiento y gráficos del lactante a los seis, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Número de participantes con hitos de desarrollo
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La evaluación de los hitos del desarrollo incluyó darse vuelta, prestar atención y alcanzar objetos, sentarse sin apoyo, girar para localizar una voz, decir sus primeras palabras y ponerse de pie sin apoyo/ayuda.
Se informó el número de participantes con hitos del desarrollo a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161301
- EUPAS5798 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .