Registr těhotenství ke shromažďování dlouhodobých bezpečnostních údajů od žen léčených HyQvia
2. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Účelem tohoto registru je získat bezpečnostní údaje (včetně hodnocení anti-rHuPH20 protilátek) týkající se průběhu a výsledku těhotenství u žen, které byly někdy léčeny přípravkem HYQVIA.
Bude také sledován vývoj plodu/kojence při narození a první 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Slovensko, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které otěhotněly po léčbě přípravkem HYQVIA, a jejich kojenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pro nastávající matku: Účastnice otěhotněla během nebo po léčbě přípravkem HYQVIA
- Účastník/zákonný zástupce účastníka je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná použitelná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alternativní produkt Arm
Účastník ukončí léčbu přípravkem HYQVIA (pokud je stále léčen) a bude mu podán licencovaný normální lidský imunoglobulin jiný než přípravek HYQVIA pro intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) infuzi nebo alternativní léčbu podle rozhodnutí lékaře.
|
Určí lékař
|
|
Rameno HYQVIA
Účastnice nadále dostává HYQVIA (imunitní globulin (lidský) 10% s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20)) podle svého léčebného režimu.
|
Biologický: HYQVIA [10% infuze imunitního globulinu (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou]
Imunoglobulinová infuze 10% (lidská) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (až 48,4 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
SAE byla definována jako neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená abnormalita/vrozená vada, je důležitou zdravotní událostí.
Byl hlášen počet účastníků s SAE u nastávajících matek a kojenců.
|
Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (až 48,4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky (non-SAE), souvisejícími a nesouvisejícími s HyQvia/normálním lidským imunoglobulinem (IG) nebo alternativní léčbou
Časové okno: Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (až 48,4 měsíce)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Byl hlášen počet účastníků s Non-SAE souvisejícími a nesouvisejícími s HyQvia/Human Normal IG nebo alternativní léčbou u nastávajících matek a kojenců.
|
Od začátku podávání léku ve studii do konce studie (až 48,4 měsíce)
|
|
Počet účastnic s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI) u těhotných matek
Časové okno: Od začátku zápisu první matky do ukončení/přerušení studia poslední matkou (až 29,1 měsíce)
|
AESI byly nežádoucí účinky, které byly zadavatelem považovány za relevantní pro monitorování bezpečnostního profilu.
AESI zahrnuté v této studii byly lokální/imunologické AE včetně kožních změn (jako je lokální erytém, lokální svědění, indurace, uzliny).
Byl hlášen počet účastníků s AESI u nastávající matky.
|
Od začátku zápisu první matky do ukončení/přerušení studia poslední matkou (až 29,1 měsíce)
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli Anti-rHuPH20 protilátky u těhotných matek
Časové okno: Od začátku zápisu první matky do ukončení/přerušení studia poslední matkou (až 29,1 měsíce)
|
Byl hlášen počet účastníků, u kterých se vyvinul pozitivní [titr ≥160] vazby anti-rHuPH20 u nastávajících matek.
Neutralizační protilátky byly hodnoceny, pokud má test vazebných protilátek výsledek 160 nebo vyšší.
|
Od začátku zápisu první matky do ukončení/přerušení studia poslední matkou (až 29,1 měsíce)
|
|
Počet účastníků s prenatálními diagnostickými postupy
Časové okno: Po celou dobu trvání těhotenství nastávající matky (až 40 týdnů)
|
Prenatální diagnostické postupy zahrnovaly ultrazvuk, sérologii a screening nuchální translucence, které se používají k posouzení růstu/vývoje plodu.
Byl zaznamenán počet účastníků hlášených růst/vývoj plodu.
|
Po celou dobu trvání těhotenství nastávající matky (až 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili obecné výsledky těhotenství
Časové okno: Po celou dobu trvání těhotenství nastávající matky (až 40 týdnů)
|
Výsledky těhotenství zahrnovaly živé narození, smrt plodu, ukončení těhotenství nebo neznámé.
|
Po celou dobu trvání těhotenství nastávající matky (až 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků s neonatálním hodnocením
Časové okno: Při porodu/konci těhotenství nebo po něm (do 40 týdnů)
|
Neonatální hodnocení zahrnovalo parametry, jako je hmotnost, délka, obvod hlavy, Apgar skóre, tepová frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, tělesná teplota s normálním, abnormálním a chybějícím stavem.
Skóre podle Apgarové bylo stanoveno vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií: vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání: na stupnici od nuly do dvou, poté sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Nula je nejhorší možné skóre a 10 je nejvyšší možné skóre.
|
Při porodu/konci těhotenství nebo po něm (do 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků se statusem dítěte při narození
Časové okno: Při porodu/konci těhotenství nebo po něm (do 40 týdnů)
|
Stav dítěte při narození zahrnoval následující: jakákoliv potřeba resuscitace dítěte, přijetí na jednotku intenzivní péče, přítomnost vrozených malformací/anomálií, jakékoli další stavy zaznamenané při narození nebo kolem narození se stavem ano, ne a neznámý.
|
Při porodu/konci těhotenství nebo po něm (do 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků s měřením růstu a grafy pro kojence
Časové okno: Při sledování 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Měření růstu a grafy pro kojence byly hodnoceny na základě následujících parametrů: Jakékoli diagnostikované vrozené malformace, které nebyly hlášeny při narození, jakékoli stavy, které byly zaznamenány od narození, hodnocení hmotnosti, hodnocení délky, hodnocení obvodu hlavy.
Byl hlášen počet účastníků s měřením růstu a grafy pro kojence po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
|
Při sledování 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s milníky rozvoje
Časové okno: Při sledování 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Hodnocení vývojových milníků zahrnovalo převrácení, péči o předměty a natahování se po nich, posazení se bez opory, otočení za účelem nalezení hlasu, vyslovení prvních slov a postavení bez podpory/pomoci.
Byl hlášen počet účastníků s vývojovými milníky po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
|
Při sledování 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161301
- EUPAS5798 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .