Registre des grossesses pour collecter des données de sécurité à long terme auprès des femmes traitées avec HyQvia
2 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Le but de ce registre est d'acquérir des données de sécurité (y compris l'évaluation des anticorps anti-rHuPH20), concernant le déroulement et l'issue de la grossesse chez les femmes déjà traitées par HYQVIA.
Le développement du fœtus/nourrisson à la naissance et pendant les 2 premières années sera également suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Bratislava, Slovaquie, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice, Slovaquie, 04001
- RAFMED s.r.o
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui sont tombées enceintes après avoir été traitées par HYQVIA et leurs enfants en bas âge
La description
Critère d'intégration:
- Pour la future mère uniquement : la participante est tombée enceinte pendant ou après le traitement par HYQVIA
- Le participant/le représentant légalement autorisé du participant est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion applicables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras produit alternatif
Le participant arrête le traitement HYQVIA (si le participant est toujours traité) et une immunoglobuline humaine normale autorisée autre que HYQVIA pour perfusion intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ou un traitement alternatif sera administré, tel que déterminé par le médecin.
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A déterminer par le médecin
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Bras HYQVIA
La participante continue de recevoir HYQVIA (immunoglobuline (humaine) à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)), conformément à son schéma thérapeutique.
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Infusion d'immunoglobulines à 10 % (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,4 mois)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EIG a été défini comme un événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important.
Le nombre de participants présentant des EIG chez les femmes enceintes et les nourrissons a été signalé.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non-EIG), liés et non liés à HyQvia/immunoglobuline humaine normale (IG) ou à un traitement alternatif
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,4 mois)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Le nombre de participants avec des non-SAE, liés et non liés à HyQvia/Human Normal IG ou à un traitement alternatif chez les femmes enceintes et les nourrissons a été signalé.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48,4 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI) chez les femmes enceintes
Délai: Du début de l'inscription de la première mère jusqu'à la fin/l'arrêt des études de la dernière mère (jusqu'à 29,1 mois)
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Les AESI étaient des EI considérés par le promoteur comme pertinents pour la surveillance du profil d'innocuité.
Les AESI inclus dans cette étude étaient des EI locaux/immunologiques, y compris des changements cutanés (tels que l'érythème local, le prurit local, l'induration, les nodules).
Le nombre de participants avec AESI chez la femme enceinte a été rapporté.
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Du début de l'inscription de la première mère jusqu'à la fin/l'arrêt des études de la dernière mère (jusqu'à 29,1 mois)
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-rHuPH20 chez les femmes enceintes
Délai: Du début de l'inscription de la première mère jusqu'à la fin/l'arrêt des études de la dernière mère (jusqu'à 29,1 mois)
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Le nombre de participants qui ont développé une liaison anti-rHuPH20 positive [titre ≥ 160] chez les femmes enceintes a été signalé.
Les anticorps neutralisants ont été évalués si le test d'anticorps de liaison a un résultat de 160 ou plus.
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Du début de l'inscription de la première mère jusqu'à la fin/l'arrêt des études de la dernière mère (jusqu'à 29,1 mois)
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Nombre de participants avec des procédures de diagnostic prénatal
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse de la femme enceinte (jusqu'à 40 semaines)
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Les procédures de diagnostic prénatal comprenaient l'échographie, la sérologie et le dépistage de la clarté nucale qui sont utilisés pour évaluer la croissance/le développement du fœtus.
Le nombre de participants ayant signalé une croissance/un développement fœtal a été enregistré.
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Pendant toute la durée de la grossesse de la femme enceinte (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participantes qui ont connu des résultats généraux de grossesse
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse de la femme enceinte (jusqu'à 40 semaines)
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Les résultats de la grossesse comprenaient la naissance vivante, la mort fœtale, l'avortement ou l'inconnu.
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Pendant toute la durée de la grossesse de la femme enceinte (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participants avec évaluation néonatale
Délai: À ou après l'accouchement/fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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L'évaluation néonatale comprenait des paramètres tels que le poids, la taille, la circonférence de la tête, les scores d'Apgar, le pouls, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la température corporelle avec un état normal, anormal et manquant.
Le score d'Apgar a été déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples : Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration : sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar qui en résulte va de zéro à 10. Zéro est le pire score possible et 10 est le score le plus élevé possible.
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À ou après l'accouchement/fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participants ayant le statut du nourrisson à la naissance
Délai: À ou après l'accouchement/fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Le statut du nourrisson à la naissance incluait les éléments suivants : Tout besoin de réanimation du nourrisson, Admission en unité de soins intensifs, Présence de malformations/anomalies congénitales, Toute autre condition notée à ou autour de la naissance avec un statut oui, non et inconnu.
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À ou après l'accouchement/fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines)
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Nombre de participants avec mesure de croissance et graphiques pour le nourrisson
Délai: Au suivi de 6, 12, 18 et 24 mois
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La mesure de la croissance et les diagrammes de croissance du nourrisson ont été évalués sur la base des paramètres suivants : toute malformation congénitale diagnostiquée qui n'a pas été signalée à la naissance, toute condition notée depuis la naissance, évaluation du poids, évaluation de la taille, évaluation du périmètre crânien.
Le nombre de participants avec des mesures de croissance et des graphiques pour le nourrisson à 6, 12, 18 et 24 mois de suivi a été signalé.
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Au suivi de 6, 12, 18 et 24 mois
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Nombre de participants avec des jalons de développement
Délai: Au suivi de 6, 12, 18 et 24 mois
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L'évaluation des étapes de développement comprenait le retournement, la prise en charge et la recherche d'objets, la position assise sans soutien, la rotation pour localiser une voix, la prononciation de ses premiers mots et la position debout sans soutien ni aide.
Le nombre de participants avec des étapes de développement à 6, 12, 18 et 24 mois de suivi a été signalé.
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Au suivi de 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161301
- EUPAS5798 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .