Graviditetsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata från kvinnor som behandlas med HyQvia
2 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire
Syftet med detta register är att inhämta säkerhetsdata (inklusive bedömning av anti-rHuPH20-antikroppar), angående förloppet och resultatet av graviditeten hos kvinnor som någonsin behandlats med HYQVIA.
Utveckling av fostret/spädbarnet vid födseln och under de första 2 åren kommer också att följas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Slovakien, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som blev gravida efter att ha behandlats med HYQVIA och deras spädbarn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast för den blivande mamman: Deltagaren blev gravid under eller efter behandling med HYQVIA
- Deltagarens/deltagarens lagligen auktoriserade representant är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Det finns inga tillämpliga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alternativ produktarm
Deltagaren avbryter HYQVIA-behandling (om deltagaren fortfarande behandlas) och ett annat licensierat humant normalt immunglobulin än HYQVIA för intravenös (IV) eller subkutan (SC) infusion eller en alternativ behandling kommer att administreras, enligt läkarens beslut.
|
Bestämmas av läkaren
|
|
HYQVIA Arm
Deltagaren fortsätter att få HYQVIA (immunglobulin (human) 10 % med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20)), enligt hennes behandlingsregim.
|
Immunglobulininfusion 10 % (human) med rekombinant humant hyaluronidas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till slutet av studien (upp till 48,4 månader)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
En SAE definierades som en ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd abnormitet/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse.
Antal deltagare med SAE hos blivande mödrar och spädbarn rapporterades.
|
Från administrering av studieläkemedel till slutet av studien (upp till 48,4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE), relaterade till och inte relaterade till HyQvia/Human Normal Immunoglobulin (IG) eller alternativ behandling
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till slutet av studien (upp till 48,4 månader)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
Antal deltagare med icke-SAE, relaterade och inte relaterade till HyQvia/Human Normal IG eller alternativ behandling hos blivande mödrar och spädbarn rapporterades.
|
Från administrering av studieläkemedel till slutet av studien (upp till 48,4 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av speciella intressen (AESI) hos blivande mödrar
Tidsram: Från början av första moderregistrering till sista moderns slutförande/avbrytande av studier (upp till 29,1 månader)
|
AESI var AE som av sponsorn ansågs vara relevanta för övervakningen av säkerhetsprofilen.
AESI inkluderade i denna studie var lokala/immunologiska biverkningar inklusive hudförändringar (såsom lokalt erytem, lokal klåda, induration, knölar).
Antal deltagare med AESI hos blivande mamma rapporterades.
|
Från början av första moderregistrering till sista moderns slutförande/avbrytande av studier (upp till 29,1 månader)
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-rHuPH20-antikroppar hos blivande mödrar
Tidsram: Från början av första moderregistrering till sista moderns slutförande/avbrytande av studier (upp till 29,1 månader)
|
Antal deltagare som utvecklade positiv [titer ≥160] av anti-rHuPH20-bindning hos blivande mödrar rapporterades.
Neutraliserande antikroppar bedömdes om bindningsantikroppsanalysen har ett resultat på 160 eller högre.
|
Från början av första moderregistrering till sista moderns slutförande/avbrytande av studier (upp till 29,1 månader)
|
|
Antal deltagare med antenatala diagnostiska procedurer
Tidsram: Under hela den blivande mammans graviditetslängd (upp till 40 veckor)
|
Prenatala diagnostiska procedurer inkluderade ultraljud, serologi och nackgenomskinlighetsscreening som används för att bedöma fostrets tillväxt/utveckling.
Antalet deltagare rapporterade fostrets tillväxt/utveckling registrerades.
|
Under hela den blivande mammans graviditetslängd (upp till 40 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplevde allmänna graviditetsresultat
Tidsram: Under hela den blivande mammans graviditetslängd (upp till 40 veckor)
|
Graviditetsutfall inkluderade levande födsel, fosterdöd, avbrott eller okänt.
|
Under hela den blivande mammans graviditetslängd (upp till 40 veckor)
|
|
Antal deltagare med neonatal bedömning
Tidsram: Vid eller efter förlossningen/slutet av graviditeten (upp till 40 veckor)
|
Neonatal bedömning inkluderade parametrar som vikt, längd, huvudomkrets, Apgar-poäng, puls, blodtryck, andningsfrekvens, kroppstemperatur med normal, onormal och saknad status.
Apgar-poängen bestämdes genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier: Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning: på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande Apgar-poängen sträcker sig från noll till 10. Noll är den sämsta möjliga poängen och 10 är den högsta möjliga poängen.
|
Vid eller efter förlossningen/slutet av graviditeten (upp till 40 veckor)
|
|
Antal deltagare med status för barnet vid födseln
Tidsram: Vid eller efter förlossningen/slutet av graviditeten (upp till 40 veckor)
|
Status för spädbarnet vid födseln inkluderade följande som: Eventuellt behov av återupplivning av spädbarnet, Inläggning på intensivvårdsavdelning, Förekomst av medfödda missbildningar/avvikelser, Eventuella andra tillstånd noterade vid eller runt födseln med status ja, nej och okänd.
|
Vid eller efter förlossningen/slutet av graviditeten (upp till 40 veckor)
|
|
Antal deltagare med tillväxtmätning och diagram för spädbarnet
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
|
Tillväxtmätning och diagram för spädbarnet bedömdes utifrån följande parametrar: Eventuella medfödda missbildningar som inte rapporterades vid födseln, eventuella tillstånd som noterats sedan födseln, viktbedömning, längdbedömning, bedömning av huvudomkrets.
Antal deltagare med tillväxtmätning och diagram för spädbarnet vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning rapporterades.
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med utvecklingsmilstolpar
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
|
Utvärdering av utvecklingsmilstolpar inkluderade rullade över, skötte och sträckte sig efter föremål, satte sig upp utan stöd, vände sig för att hitta en röst, sa hans/hennes första ord och stod utan stöd/hjälp.
Antal deltagare med utvecklingsmilstolpar vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning rapporterades.
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Första postat (Uppskatta)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161301
- EUPAS5798 (Registeridentifierare: EU PAS Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exponering under graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien