Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsregister til at indsamle langsigtede sikkerhedsdata fra kvinder behandlet med HyQvia

2. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Formålet med dette register er at indhente sikkerhedsdata (herunder vurdering af anti-rHuPH20-antistoffer) vedrørende forløbet og resultatet af graviditeten hos kvinder, der nogensinde er blevet behandlet med HYQVIA. Udvikling af fosteret/spædbarnet ved fødslen og de første 2 år vil også blive fulgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • QuintilesIMS Plaza Building
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • RAFMED s.r.o
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
        • Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der blev gravide efter nogensinde at være blevet behandlet med HYQVIA, og deres spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun for den vordende mor: Deltageren blev gravid under eller efter behandling med HYQVIA
  • Deltager/deltagers juridisk autoriserede repræsentant er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen gældende udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alternativ produktarm
Deltageren stopper HYQVIA-behandlingen (hvis deltageren stadig er i behandling), og et andet godkendt humant normalt immunglobulin end HYQVIA til intravenøs (IV) eller subkutan (SC) infusion, eller en alternativ behandling vil blive administreret, som lægen bestemmer.
Biologisk: Et licenseret humant normalt immunglobulin andet end HYQVIA til IV eller SC infusion eller en alternativ behandling
Fastlægges af lægen
HYQVIA Arm
Deltageren modtager fortsat HYQVIA (immunglobulin (humant) 10 % med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)), i henhold til hendes behandlingsregime.
Biologisk: HYQVIA [Immun Globulin Infusion 10% (Human) med Rekombinant Human Hyaluronidase]
Immunglobulininfusion 10% (humant) med rekombinant human hyaluronidase
Andre navne:
  • Hyqvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til studiets afslutning (op til 48,4 måneder)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE blev defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed. Antallet af deltagere med SAE'er hos vordende mødre og spædbørn blev rapporteret.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til studiets afslutning (op til 48,4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE), relateret til og ikke relateret til HyQvia/Human Normal Immunoglobulin (IG) eller alternativ behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til studiets afslutning (op til 48,4 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Antallet af deltagere med ikke-SAE'er, relateret til og ikke relateret til HyQvia/Human Normal IG eller alternativ behandling hos vordende mødre og spædbørn, blev rapporteret.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til studiets afslutning (op til 48,4 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er) i vordende mødre
Tidsramme: Fra start af første moderindskrivning til sidste mors afslutning/ophør af studiet (op til 29,1 måneder)
AESI var AE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af ​​sikkerhedsprofilen. AESI'er inkluderet i denne undersøgelse var lokale/immunologiske AE'er inklusive hudforandringer (såsom lokalt erytem, ​​lokal kløe, induration, knuder). Antallet af deltagere med AESI'er hos vordende mor blev rapporteret.
Fra start af første moderindskrivning til sidste mors afslutning/ophør af studiet (op til 29,1 måneder)
Antal deltagere, der udviklede anti-rHuPH20-antistoffer hos vordende mødre
Tidsramme: Fra start af første moderindskrivning til sidste mors afslutning/ophør af studiet (op til 29,1 måneder)
Antallet af deltagere, der udviklede positiv [titer ≥160] af anti-rHuPH20-binding hos vordende mødre, blev rapporteret. Neutraliserende antistoffer blev vurderet, hvis bindingsantistofanalysen har et resultat på 160 eller derover.
Fra start af første moderindskrivning til sidste mors afslutning/ophør af studiet (op til 29,1 måneder)
Antal deltagere med antenatale diagnostiske procedurer
Tidsramme: Gennem hele den forventede mors graviditets varighed (op til 40 uger)
Antenatale diagnostiske procedurer omfattede ultralyd, serologi og nuchal translucensscreening, som bruges til at vurdere fosterets vækst/udvikling. Antallet af deltagere rapporterede føtal vækst/udvikling blev registreret.
Gennem hele den forventede mors graviditets varighed (op til 40 uger)
Antal deltagere, der oplevede generelle graviditetsresultater
Tidsramme: Gennem hele den forventede mors graviditets varighed (op til 40 uger)
Graviditetsudfald omfattede levende fødsel, fosterdød, afbrydelse eller ukendt.
Gennem hele den forventede mors graviditets varighed (op til 40 uger)
Antal deltagere med neonatalvurdering
Tidsramme: Ved eller efter fødslen/slutningen af ​​graviditeten (op til 40 uger)
Neonatal vurdering omfattede parametre som vægt, længde, hovedomkreds, Apgar-score, puls, blodtryk, respirationsfrekvens, kropstemperatur med normal, unormal og manglende status. Apgar-scorerne blev bestemt ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier: Udseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Respiration: på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem således opnåede værdier. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. Nul er den værst mulige score, og 10 er den højest mulige score.
Ved eller efter fødslen/slutningen af ​​graviditeten (op til 40 uger)
Antal deltagere med status for spædbarnet ved fødslen
Tidsramme: Ved eller efter fødslen/slutningen af ​​graviditeten (op til 40 uger)
Barnets status ved fødslen omfattede følgende som: Ethvert behov for genoplivning af spædbarnet, Indlæggelse på intensivafdeling, Tilstedeværelse af medfødte misdannelser/anomali, Eventuelle andre forhold noteret ved eller omkring fødslen med status ja, nej og ukendt.
Ved eller efter fødslen/slutningen af ​​graviditeten (op til 40 uger)
Antal deltagere med vækstmåling og diagrammer for spædbarnet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Vækstmåling og diagrammer for spædbarnet blev vurderet ud fra følgende parametre: Eventuelle medfødte misdannelser diagnosticeret, som ikke blev rapporteret ved fødslen, eventuelle tilstande, der blev noteret siden fødslen, vægtvurdering, længdevurdering, vurdering af hovedomkreds. Antallet af deltagere med vækstmåling og diagrammer for spædbarnet ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning blev rapporteret.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Antal deltagere med udviklingsmilepæle
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Evaluering af udviklingsmæssige milepæle omfattede rullet over, behandlet og grebet ud efter genstande, sat sig op uden støtte, vendt sig for at finde en stemme, sagt hans/hendes første ord og stå uden støtte/hjælp. Antal deltagere med udviklingsmilepæle efter 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning blev rapporteret.
Ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161301
  • EUPAS5798 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksponering under graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner