Registro delle gravidanze per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine dalle donne trattate con HyQvia
2 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo scopo di questo registro è acquisire dati sulla sicurezza (inclusa la valutazione degli anticorpi anti-rHuPH20), riguardanti il decorso e l'esito della gravidanza in donne che siano mai state trattate con HYQVIA.
Verrà seguito anche lo sviluppo del feto/bambino alla nascita e per i primi 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha 10, Cechia, 10034
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Bratislava, Slovacchia, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice, Slovacchia, 04001
- RAFMED s.r.o
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che sono rimaste incinte dopo essere state trattate con HYQVIA e i loro bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo per la futura mamma: la partecipante è rimasta incinta durante o dopo il trattamento con HYQVIA
- Il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante/del partecipante è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione applicabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prodotto alternativo Braccio
Il partecipante interrompe il trattamento con HYQVIA (se il partecipante è ancora in trattamento) e verrà somministrata un'immunoglobulina umana normale autorizzata diversa da HYQVIA per infusione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) o un trattamento alternativo, come stabilito dal medico.
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Da definire a cura del medico
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Braccio HYQVIA
La partecipante continua a ricevere HYQVIA (Immune Globulin (Human) 10% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)), secondo il suo regime di trattamento.
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Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un SAE è stato definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante.
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE in gestanti e neonati.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE), correlati e non correlati a HyQvia/immunoglobulina umana normale (IG) o trattamento alternativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
È stato riportato il numero di partecipanti con Non-SAE, correlati e non correlati a HyQvia/Human Normal IG o trattamento alternativo in gestanti e neonati.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interessi speciali (AESI) nelle donne incinte
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
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Gli AESI erano eventi avversi considerati dallo sponsor rilevanti per il monitoraggio del profilo di sicurezza.
Gli AESI inclusi in questo studio erano eventi avversi locali/immunologici tra cui alterazioni cutanee (come eritema locale, prurito locale, indurimento, noduli).
È stato riportato il numero di partecipanti con AESI in gestante.
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Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-rHuPH20 nelle donne incinte
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato [titolo ≥160] positivo del legame anti-rHuPH20 nelle future mamme.
Gli anticorpi neutralizzanti sono stati valutati se il test dell'anticorpo legante ha un risultato di 160 o superiore.
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Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
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Numero di partecipanti con procedure diagnostiche prenatali
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
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Le procedure diagnostiche prenatali includevano ecografia, sierologia e screening della traslucenza nucale che vengono utilizzate per valutare la crescita/sviluppo fetale.
È stato registrato il numero di partecipanti che hanno riferito di crescita/sviluppo fetale.
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Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno avuto esiti generali della gravidanza
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
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Gli esiti della gravidanza includevano parto vivo, morte fetale, interruzione o sconosciuti.
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Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
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Numero di partecipanti con valutazione neonatale
Lasso di tempo: Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
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La valutazione neonatale includeva parametri come peso, lunghezza, circonferenza cranica, punteggi Apgar, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea con stato normale, anormale e assente.
I punteggi Apgar sono stati determinati valutando il neonato su cinque semplici criteri: Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione: su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti.
Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. Zero è il peggior punteggio possibile e 10 è il punteggio più alto possibile.
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Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
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Numero di partecipanti con stato di neonato alla nascita
Lasso di tempo: Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
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Lo stato del neonato alla nascita includeva quanto segue: eventuale necessità di rianimazione del neonato, ricovero in unità di terapia intensiva, presenza di malformazioni/anomalie congenite, qualsiasi altra condizione rilevata alla nascita o intorno alla nascita con stato sì, no e sconosciuto.
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Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
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Numero di partecipanti con misurazione della crescita e grafici per l'infante
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La misurazione della crescita e i grafici per il bambino sono stati valutati in base ai seguenti parametri: Eventuali malformazioni congenite diagnosticate che non sono state riportate alla nascita, eventuali condizioni che sono state notate dalla nascita, valutazione del peso, valutazione della lunghezza, valutazione della circonferenza cranica.
È stato riportato il numero di partecipanti con misurazione della crescita e grafici per il neonato a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
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Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Numero di partecipanti con traguardi di sviluppo
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo includeva ribaltarsi, prestare attenzione e raggiungere oggetti, sedersi senza supporto, girarsi per individuare una voce, pronunciare le sue prime parole e stare in piedi senza supporto/aiuto.
È stato riportato il numero di partecipanti con traguardi di sviluppo a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
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Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161301
- EUPAS5798 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .