Реестр беременных для сбора долгосрочных данных о безопасности женщин, получающих HyQvia
2 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Целью этого реестра является получение данных о безопасности (включая оценку антител к rHuPH20) в отношении течения и исхода беременности у женщин, когда-либо получавших HYQVIA.
Также будет отслеживаться развитие плода/младенца при рождении и в течение первых 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Словакия, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
-
-
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, забеременевшие после лечения препаратом ХИКВИА, и их дети грудного возраста.
Описание
Критерии включения:
- Только для будущих мам: участница забеременела во время или после лечения препаратом ХИКВИА.
- Участник/законный представитель участника готов подписать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Нет применимых критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Альтернативный продукт
Участник прекращает лечение HYQVIA (если участник все еще проходит лечение), и ему будет назначен лицензированный человеческий нормальный иммуноглобулин, отличный от HYQVIA, для внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) вливания или альтернативное лечение по решению врача.
|
Назначает врач
|
|
ХИКВИА Рука
Участник продолжает получать HYQVIA (иммунный глобулин (человеческий) 10% с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20)) в соответствии с ее режимом лечения.
|
Инфузия иммуноглобулина 10% (человека) с рекомбинантной гиалуронидазой человека
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (до 48,4 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
СНЯ определяли как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, врожденная аномалия/врожденный порок является важным медицинским событием.
Сообщалось о количестве участников с СНЯ у будущих матерей и младенцев.
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (до 48,4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ), связанными и не связанными с HyQvia/человеческим нормальным иммуноглобулином (ИГ) или альтернативным лечением
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (до 48,4 месяцев)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
Сообщалось о количестве участников с не-СНЯ, связанными и не связанными с HyQvia/Human Normal IG или альтернативным лечением у будущих матерей и младенцев.
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (до 48,4 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) у будущих матерей
Временное ограничение: От начала набора первой матери до завершения/прекращения обучения последней матерью (до 29,1 месяца)
|
AESI представляли собой нежелательные явления, которые спонсор считал релевантными для мониторинга профиля безопасности.
AESI, включенные в это исследование, представляли собой местные/иммунологические НЯ, включая изменения кожи (такие как локальная эритема, локальный зуд, уплотнение, узелки).
Сообщалось о количестве участников с AESI у будущих матерей.
|
От начала набора первой матери до завершения/прекращения обучения последней матерью (до 29,1 месяца)
|
|
Количество участников, выработавших антитела против rHuPH20 у будущих матерей
Временное ограничение: От начала набора первой матери до завершения/прекращения обучения последней матерью (до 29,1 месяца)
|
Сообщалось о количестве участников, у которых развился положительный [титр ≥160] связывания анти-rHuPH20 у будущих матерей.
Нейтрализующие антитела оценивали, если анализ связывания антител имел результат 160 или выше.
|
От начала набора первой матери до завершения/прекращения обучения последней матерью (до 29,1 месяца)
|
|
Количество участников с антенатальными диагностическими процедурами
Временное ограничение: На протяжении всего срока беременности будущей мамы (до 40 недель)
|
Антенатальные диагностические процедуры включали УЗИ, серологию и скрининг воротникового пространства, которые используются для оценки роста/развития плода.
Было зарегистрировано количество участников, сообщивших о росте/развитии плода.
|
На протяжении всего срока беременности будущей мамы (до 40 недель)
|
|
Количество участников, которые испытали общие результаты беременности
Временное ограничение: На протяжении всего срока беременности будущей мамы (до 40 недель)
|
Исходы беременности включали живорождение, внутриутробную гибель, аборт или неизвестность.
|
На протяжении всего срока беременности будущей мамы (до 40 недель)
|
|
Количество участников неонатальной оценки
Временное ограничение: Во время или после родов/конца беременности (до 40 недель)
|
Неонатальная оценка включала такие параметры, как вес, рост, окружность головы, баллы по шкале Апгар, частоту пульса, артериальное давление, частоту дыхания, температуру тела с нормальным, аномальным и отсутствующим статусом.
Баллы по шкале Апгар определялись путем оценки новорожденного по пяти простым критериям: Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание: по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Ноль — это наихудшая возможная оценка, а 10 — максимально возможная оценка.
|
Во время или после родов/конца беременности (до 40 недель)
|
|
Количество участников со статусом младенца при рождении
Временное ограничение: Во время или после родов/конца беременности (до 40 недель)
|
Состояние младенца при рождении включало следующее: любая потребность в реанимации младенца, госпитализация в отделение интенсивной терапии, наличие врожденных пороков развития/аномалий, любые другие состояния, отмеченные при рождении или в период до рождения со статусом да, нет и неизвестно.
|
Во время или после родов/конца беременности (до 40 недель)
|
|
Количество участников с измерением роста и графиками для младенцев
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
|
Измерение роста и диаграммы для младенца оценивались на основе следующих параметров: любые диагностированные врожденные пороки развития, о которых не сообщалось при рождении, любые состояния, которые были отмечены с рождения, оценка веса, оценка длины тела, оценка окружности головы.
Сообщалось о количестве участников с измерением роста и диаграммами для младенцев через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения.
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
|
|
Количество участников с этапами разработки
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
|
Оценка вех развития включала переворачивание, внимание и дотягивание до предметов, сидение без поддержки, повороты в поисках голоса, произнесение своих первых слов и вставание без поддержки/помощи.
Сообщалось о количестве участников с вехами развития через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения.
|
Через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161301
- EUPAS5798 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .