Graviditetsregister for å samle langsiktige sikkerhetsdata fra kvinner behandlet med HyQvia
2. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Formålet med dette registeret er å innhente sikkerhetsdata (inkludert vurdering av anti-rHuPH20 antistoffer), angående forløp og utfall av graviditet hos kvinner som noen gang har blitt behandlet med HYQVIA.
Utvikling av fosteret/barnet ved fødsel og de første 2 årene vil også bli fulgt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som ble gravide etter noen gang å ha blitt behandlet med HYQVIA, og deres spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun for vordende mor: Deltakeren ble gravid under eller etter behandling med HYQVIA
- Deltakerens/deltakerens lovlig autoriserte representant er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen gjeldende eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alternativ produktarm
Deltakeren avbryter HYQVIA-behandlingen (hvis deltakeren fortsatt er behandlet) og et lisensiert humant normalt immunglobulin annet enn HYQVIA for intravenøs (IV) eller subkutan (SC) infusjon eller en alternativ behandling vil bli administrert, som bestemt av legen.
|
Avgjøres av legen
|
|
HYQVIA arm
Deltakeren fortsetter å motta HYQVIA (immun globulin (human) 10 % med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)), i henhold til hennes behandlingsregime.
|
Immunglobulininfusjon 10 % (menneske) med rekombinant human hyaluronidase
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieslutt (opptil 48,4 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
En SAE ble definert som en uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.
Antall deltakere med SAE hos vordende mødre og spedbarn ble rapportert.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieslutt (opptil 48,4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE), relatert til og ikke relatert til HyQvia/Human Normal Immunoglobulin (IG) eller alternativ behandling
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieslutt (opptil 48,4 måneder)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen.
Antall deltakere med ikke-SAE, relatert til og ikke relatert til HyQvia/Human Normal IG eller alternativ behandling hos vordende mødre og spedbarn ble rapportert.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til studieslutt (opptil 48,4 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI) i vordende mødre
Tidsramme: Fra start av første morsregistrering til siste mors fullførte/avbrudd av studiet (inntil 29,1 måneder)
|
AESI var AE som av sponsor ble vurdert som relevante for overvåking av sikkerhetsprofilen.
AESI-er inkludert i denne studien var lokale/immunologiske bivirkninger inkludert hudforandringer (som lokalt erytem, lokal kløe, indurasjon, knuter).
Antall deltakere med AESI hos vordende mor ble rapportert.
|
Fra start av første morsregistrering til siste mors fullførte/avbrudd av studiet (inntil 29,1 måneder)
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-rHuPH20-antistoffer hos vordende mødre
Tidsramme: Fra start av første morsregistrering til siste mors fullførte/avbrudd av studiet (inntil 29,1 måneder)
|
Antall deltakere som utviklet positiv [titer ≥160] av anti-rHuPH20-binding hos vordende mødre ble rapportert.
Nøytraliserende antistoffer ble vurdert hvis bindingsantistoffanalysen har et resultat på 160 eller høyere.
|
Fra start av første morsregistrering til siste mors fullførte/avbrudd av studiet (inntil 29,1 måneder)
|
|
Antall deltakere med prenatale diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: Gjennom hele den forventede mors graviditetslengde (opptil 40 uker)
|
Prenatale diagnostiske prosedyrer inkluderte ultralyd, serologi og nakkegjennomskinnelig skjerm som brukes til å vurdere fosterets vekst/utvikling.
Antall deltakere rapporterte fostervekst/utvikling ble registrert.
|
Gjennom hele den forventede mors graviditetslengde (opptil 40 uker)
|
|
Antall deltakere som opplevde generelle graviditetsutfall
Tidsramme: Gjennom hele den forventede mors graviditetslengde (opptil 40 uker)
|
Graviditetsutfall inkluderte levende fødsel, fosterdød, avslutning eller ukjent.
|
Gjennom hele den forventede mors graviditetslengde (opptil 40 uker)
|
|
Antall deltakere med neonatalvurdering
Tidsramme: Ved eller etter fødsel/slutt av svangerskapet (opptil 40 uker)
|
Neonatal vurdering inkluderte parametere som vekt, lengde, hodeomkrets, Apgar-score, puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur med normal, unormal og manglende status.
Apgar-skårene ble bestemt ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier: Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon: på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som ble oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Null er den dårligste poengsummen og 10 er den høyest mulige poengsummen.
|
Ved eller etter fødsel/slutt av svangerskapet (opptil 40 uker)
|
|
Antall deltakere med status for spedbarnet ved fødsel
Tidsramme: Ved eller etter fødsel/slutt av svangerskapet (opptil 40 uker)
|
Status for spedbarnet ved fødsel inkluderte følgende som: Eventuelt behov for gjenopplivning av spedbarnet, Innleggelse på intensivavdeling, Tilstedeværelse av medfødte misdannelser/anomali, Eventuelle andre forhold notert ved eller rundt fødselen med status ja, nei og ukjent.
|
Ved eller etter fødsel/slutt av svangerskapet (opptil 40 uker)
|
|
Antall deltakere med vekstmåling og diagrammer for spedbarnet
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
|
Vekstmåling og diagrammer for spedbarnet ble vurdert basert på følgende parametere: Eventuelle medfødte misdannelser diagnostisert som ikke ble rapportert ved fødselen, eventuelle tilstander som ble notert siden fødselen, vektvurdering, lengdevurdering, vurdering av hodeomkrets.
Antall deltakere med vekstmåling og diagrammer for spedbarnet ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging ble rapportert.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med utviklingsmilepæler
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
|
Evaluering av utviklingsmessige milepæler inkluderte rullet over, ivaretatt og strakt seg etter gjenstander, satte seg opp uten støtte, snudde seg for å finne en stemme, sa hans/hennes første ord og stå uten støtte/hjelp.
Antall deltakere med utviklingsmilepæler ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging ble rapportert.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 161301
- EUPAS5798 (Registeridentifikator: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksponering under graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia