Registro de gravidez para coletar dados de segurança de longo prazo de mulheres tratadas com HyQvia
2 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo deste registro é adquirir dados de segurança (incluindo a avaliação de anticorpos anti-rHuPH20), relativos ao curso e resultado da gravidez em mulheres já tratadas com HYQVIA.
O desenvolvimento do feto/bebê no nascimento e nos primeiros 2 anos também será acompanhado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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Bratislava, Eslováquia, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice, Eslováquia, 04001
- RAFMED s.r.o
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que engravidaram após o tratamento com HYQVIA e seus filhos recém-nascidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas para a futura mãe: A participante ficou grávida durante ou após o tratamento com HYQVIA
- O participante/representante legalmente autorizado do participante está disposto a assinar um termo de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão aplicáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de Produto Alternativo
O participante interrompe o tratamento com HYQVIA (se o participante ainda estiver em tratamento) e uma imunoglobulina humana normal licenciada diferente de HYQVIA para infusão intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) ou um tratamento alternativo será administrado, conforme determinado pelo médico.
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A definir pelo médico
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Braço HYQVIA
A participante continua a receber HYQVIA (Imunoglobulina (Humana) 10% com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)), de acordo com seu regime de tratamento.
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Infusão de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
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Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
Um SAE foi definido como uma ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anormalidade congênita/defeito congênito, é um evento médico importante.
Foi relatado o número de participantes com SAEs em gestantes e bebês.
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Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs), relacionados e não relacionados ao HyQvia/Imunoglobulina humana normal (IG) ou tratamento alternativo
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
Foi relatado o número de participantes com não SAEs, relacionados e não relacionados a HyQvia/Human Normal IG ou tratamento alternativo em gestantes e bebês.
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Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
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Número de Participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs) em Gestantes
Prazo: Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
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AESI foram EAs considerados pelo patrocinador como relevantes para o monitoramento do perfil de segurança.
Os AESI incluídos neste estudo foram EAs locais/imunológicos, incluindo alterações cutâneas (como eritema local, prurido local, endurecimento, nódulos).
Número de participantes com AESIs em gestantes foram relatados.
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Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-rHuPH20 em gestantes
Prazo: Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
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Foi relatado o número de participantes que desenvolveram [título ≥160] positivo de ligação anti-rHuPH20 em gestantes.
Os anticorpos neutralizantes foram avaliados se o ensaio de anticorpo de ligação tiver um resultado de 160 ou superior.
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Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
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Número de participantes com procedimentos de diagnóstico pré-natal
Prazo: Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
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Os procedimentos de diagnóstico pré-natal incluíram ultrassonografia, sorologia e tela de translucência nucal, que são usados para avaliar o crescimento/desenvolvimento fetal.
O número de participantes que relatou crescimento/desenvolvimento fetal foi registrado.
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Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
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Número de participantes que experimentaram resultados gerais de gravidez
Prazo: Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
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Os resultados da gravidez incluíram nascidos vivos, morte fetal, interrupção ou desconhecidos.
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Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
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Número de participantes com avaliação neonatal
Prazo: Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
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A avaliação neonatal incluiu parâmetros como peso, comprimento, perímetro cefálico, escores de Apgar, pulsação, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal com estado normal, anormal e ausente.
O escore de Apgar foi determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples: Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração: em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Zero é a pior pontuação possível e 10 é a pontuação mais alta possível.
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Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
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Número de participantes com status do bebê ao nascer
Prazo: Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
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O estado do bebê no nascimento incluiu o seguinte como: Qualquer necessidade de reanimação do bebê, Admissão em unidade de terapia intensiva, Presença de malformações/anomalias congênitas, Quaisquer outras condições observadas no nascimento ou próximo ao estado sim, não e desconhecido.
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Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
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Número de participantes com medição de crescimento e gráficos para o bebê
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
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A medição e os gráficos de crescimento do bebê foram avaliados com base nos seguintes parâmetros: quaisquer malformações congênitas diagnosticadas que não foram relatadas no nascimento, quaisquer condições observadas desde o nascimento, avaliação do peso, avaliação do comprimento, avaliação do perímetro cefálico.
Foi relatado o número de participantes com medidas de crescimento e gráficos para a criança aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
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Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
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Número de participantes com marcos de desenvolvimento
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
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A avaliação dos marcos de desenvolvimento incluiu rolar, atender e pegar objetos, sentar sem apoio, virar para localizar uma voz, dizer suas primeiras palavras e ficar de pé sem apoio/ajuda.
Foi relatado o número de participantes com marcos de desenvolvimento aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
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Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161301
- EUPAS5798 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .