Rejestr ciąż w celu gromadzenia długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa od kobiet leczonych produktem HyQvia
2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem tego rejestru jest pozyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa (w tym oceny przeciwciał anty-rHuPH20) dotyczących przebiegu i wyniku ciąży u kobiet kiedykolwiek leczonych produktem HYQVIA.
Obserwuje się również rozwój płodu/niemowlęcia przy urodzeniu i przez pierwsze 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 10, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Słowacja, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które zaszły w ciążę po jakimkolwiek leczeniu produktem HYQVIA i ich małe dzieci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko dla kobiet w ciąży: Uczestnikka zaszła w ciążę w trakcie lub po leczeniu produktem HYQVIA
- Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel Uczestnika wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma obowiązujących kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię produktu alternatywnego
Uczestnik przerwie leczenie produktem HYQVIA (jeśli uczestnik jest nadal leczony) i zostanie zastosowana licencjonowana normalna immunoglobulina ludzka inna niż HYQVIA do infuzji dożylnych (IV) lub podskórnej (sc.) albo zostanie zastosowane leczenie alternatywne, zgodnie z ustaleniami lekarza.
|
Do ustalenia przez lekarza
|
|
Ramię HYQVIA
Uczestnik nadal otrzymuje HYQVIA (globulinę immunologiczną (ludzką) 10% z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20)), zgodnie z jej schematem leczenia.
|
Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do wrodzona nieprawidłowość/wada wrodzona, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE u kobiet w ciąży i niemowląt.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE), związanymi i niezwiązanymi z produktem leczniczym HyQvia/normalną ludzką immunoglobuliną (IG) lub leczeniem alternatywnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestniczek z nie-SAE, związanymi i niezwiązanymi z HyQvia/Human Normal IG lub leczeniem alternatywnym u kobiet w ciąży i niemowląt.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI) u przyszłych matek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
|
AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa.
AESI uwzględnione w tym badaniu były miejscowymi/immunologicznymi AE, w tym zmianami skórnymi (takimi jak miejscowy rumień, miejscowy świąd, stwardnienie, guzki).
Zgłoszono liczbę uczestniczek z AESI u przyszłej matki.
|
Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-rHuPH20 u przyszłych matek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestniczek, u których rozwinęło się dodatnie [miano ≥160] wiązania anty-rHuPH20 u kobiet w ciąży.
Przeciwciała neutralizujące oceniano, jeśli test na przeciwciała wiążące dał wynik 160 lub wyższy.
|
Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z procedurami diagnostyki prenatalnej
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
|
Procedury diagnostyki przedporodowej obejmowały ultrasonografię, serologię i badanie przezierności karku, które są wykorzystywane do oceny wzrostu/rozwoju płodu.
Odnotowano wzrost/rozwój płodu zgłoszony przez uczestników.
|
Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek, które doświadczyły ogólnych wyników ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
|
Wyniki ciąży obejmowały poród żywy, śmierć płodu, przerwanie ciąży lub nieznane.
|
Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z oceną noworodków
Ramy czasowe: W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
|
Ocena noworodków obejmowała takie parametry, jak masa ciała, długość ciała, obwód głowy, punkty w skali Apgar, częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała ze statusem prawidłowym, nieprawidłowym i zaginionym.
Punktacja Apgar została ustalona na podstawie oceny noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów: Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech: w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości.
Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Zero to najgorszy możliwy wynik, a 10 to najwyższy możliwy wynik.
|
W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze statusem niemowlęcia przy urodzeniu
Ramy czasowe: W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
|
Status niemowlęcia przy urodzeniu obejmował: jakąkolwiek potrzebę resuscytacji niemowlęcia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, obecność wrodzonych wad rozwojowych/anomalii, wszelkie inne stany odnotowane w chwili urodzenia lub w okresie okołoporodowym ze statusem tak, nie i nieznane.
|
W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z pomiarem wzrostu i wykresami dla niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
|
Pomiary i wykresy wzrostu niemowlęcia oceniano na podstawie następujących parametrów: wszelkie stwierdzone wrodzone wady rozwojowe, które nie zostały zgłoszone przy urodzeniu, wszelkie stany stwierdzone od urodzenia, ocena masy ciała, ocena długości ciała, ocena obwodu głowy.
Zgłoszono liczbę uczestników z pomiarem wzrostu i wykresami dla niemowlęcia po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Liczba uczestników z kamieniami milowymi rozwoju
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
|
Ocena kamieni milowych rozwoju obejmowała przewracanie się, zajmowanie się przedmiotami i sięganie po nie, siadanie bez wsparcia, odwracanie się w celu zlokalizowania głosu, wypowiadanie pierwszych słów i stanie bez wsparcia/pomocy.
Zgłoszono liczbę uczestników z kamieniami milowymi rozwoju po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161301
- EUPAS5798 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .