Zwangerschapsregister om langetermijnveiligheidsgegevens te verzamelen van vrouwen die met HyQvia zijn behandeld
2 april 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Het doel van dit register is het verzamelen van veiligheidsgegevens (inclusief beoordeling van anti-rHuPH20-antilichamen) met betrekking tot het verloop en de uitkomst van de zwangerschap bij vrouwen die ooit met HYQVIA zijn behandeld.
Ook de ontwikkeling van de foetus/zuigeling bij de geboorte en gedurende de eerste 2 jaar wordt gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
-
Kosice, Slowakije, 04001
- RAFMED s.r.o
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zwanger werden nadat ze ooit met HYQVIA waren behandeld, en hun jonge kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen voor de aanstaande moeder: De deelnemer werd zwanger tijdens of na de behandeling met HYQVIA
- Deelnemer/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van deelnemer is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen toepasselijke uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alternatieve productarm
De deelnemer stopt met de HYQVIA-behandeling (als de deelnemer nog steeds wordt behandeld) en er zal een goedgekeurd humaan normaal immunoglobuline anders dan HYQVIA voor intraveneuze (IV) of subcutane (SC) infusie of een alternatieve behandeling worden toegediend, zoals bepaald door de arts.
|
Te bepalen door de arts
|
|
HYQVIA Arm
Deelnemer blijft HYQVIA (Immune Globulin (Human) 10% met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)) ontvangen, volgens haar behandelingsregime.
|
Immuunglobuline-infusie 10% (humaan) met recombinant humaan hyaluronidase
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 48,4 maanden)
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling.
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat bij een willekeurige dosis voldeed aan een of meer van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Het aantal deelnemers met SAE's bij aanstaande moeders en baby's werd gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 48,4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's), gerelateerd en niet gerelateerd aan HyQvia/Human Normal Immunoglobuline (IG) of alternatieve behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 48,4 maanden)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling.
Aantal deelnemers met niet-SAE's, gerelateerd en niet gerelateerd aan HyQvia/Human Normal IG of alternatieve behandeling bij aanstaande moeders en baby's werd gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 48,4 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale belangen (AESI's) bij aanstaande moeders
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving van de eerste moeder tot de afronding/beëindiging van de studie door de laatste moeder (tot 29,1 maanden)
|
AESI waren bijwerkingen die door de opdrachtgever als relevant werden beschouwd voor de monitoring van het veiligheidsprofiel.
AESI's die in dit onderzoek zijn opgenomen, waren lokale/immunologische bijwerkingen, waaronder huidveranderingen (zoals lokaal erytheem, lokale jeuk, verharding, knobbeltjes).
Het aantal deelnemers met AESI's bij aanstaande moeder werd gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de inschrijving van de eerste moeder tot de afronding/beëindiging van de studie door de laatste moeder (tot 29,1 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat anti-rHuPH20-antilichamen ontwikkelde bij aanstaande moeders
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving van de eerste moeder tot de afronding/beëindiging van de studie door de laatste moeder (tot 29,1 maanden)
|
Het aantal deelnemers dat een positieve [titer ≥160] anti-rHuPH20-binding ontwikkelde bij aanstaande moeders werd gerapporteerd.
Neutraliserende antilichamen werden beoordeeld als de bindingsantilichaamtest een resultaat van 160 of hoger had.
|
Vanaf het begin van de inschrijving van de eerste moeder tot de afronding/beëindiging van de studie door de laatste moeder (tot 29,1 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met prenatale diagnostische procedures
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschapsduur van de aanstaande moeder (tot 40 weken)
|
Prenatale diagnostische procedures omvatten echografie, serologie en nekplooimeting die worden gebruikt om de groei/ontwikkeling van de foetus te beoordelen.
Aantal deelnemers gerapporteerde groei/ontwikkeling van de foetus werd geregistreerd.
|
Gedurende de zwangerschapsduur van de aanstaande moeder (tot 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat algemene zwangerschapsuitkomsten heeft ervaren
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschapsduur van de aanstaande moeder (tot 40 weken)
|
Zwangerschapsuitkomsten omvatten levendgeborene, foetale dood, abortus of onbekend.
|
Gedurende de zwangerschapsduur van de aanstaande moeder (tot 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers met neonatale beoordeling
Tijdsspanne: Bij of na bevalling/einde zwangerschap (tot 40 weken)
|
Neonatale beoordeling omvatte parameters zoals gewicht, lengte, hoofdomtrek, Apgar-scores, polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur met normale, abnormale en ontbrekende status.
De Apgar-scores werden bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria: uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling: op een schaal van nul tot twee, waarna de vijf aldus verkregen waarden werden opgeteld.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Nul is de slechtst mogelijke score en 10 is de hoogst mogelijke score.
|
Bij of na bevalling/einde zwangerschap (tot 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers met status van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij of na bevalling/einde zwangerschap (tot 40 weken)
|
De status van het kind bij de geboorte omvatte het volgende: elke behoefte aan reanimatie van het kind, opname op de intensive care-afdeling, aanwezigheid van aangeboren misvormingen/afwijkingen, alle andere aandoeningen die bij of rond de geboorte werden opgemerkt met status ja, nee en onbekend.
|
Bij of na bevalling/einde zwangerschap (tot 40 weken)
|
|
Aantal deelnemers met groeimeting en grafieken voor de baby
Tijdsspanne: Na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
|
De groeimetingen en -grafieken voor de baby werden beoordeeld op basis van de volgende parameters: congenitale misvormingen die niet bij de geboorte werden gediagnosticeerd, eventuele aandoeningen die sinds de geboorte werden opgemerkt, beoordeling van het gewicht, beoordeling van de lengte, beoordeling van de hoofdomtrek.
Het aantal deelnemers met groeimetingen en grafieken voor de baby na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up werd gerapporteerd.
|
Na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: Na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
|
Evaluatie van ontwikkelingsmijlpalen omvatte omrollen, aandacht besteden aan en reiken naar voorwerpen, rechtop gaan zitten zonder steun, zich omdraaien om een stem te lokaliseren, zijn/haar eerste woordjes zeggen en staan zonder steun/hulp.
Aantal deelnemers met ontwikkelingsmijlpalen na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up werd gerapporteerd.
|
Na 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161301
- EUPAS5798 (Register-ID: EU PAS Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .